KI-basierte Medizinprodukte: GMLP- und EU-AI-Act-Konformität sicherstellen
Die EU-KI-Verordnung (AI Act) ist ein Meilenstein in der Regulierung von künstlicher Intelligenz. Sie schafft klare Anforderungen für die Entwicklung, Zulassung und Überwachung von KI-Systemen, insbesondere in sicherheitskritischen Bereichen wie dem Gesundheitswesen. Die Verordnung teilt KI-Systeme in Risikokategorien von verbotenen Systemen bis hin zu Hochrisiko-KI ein, zu denen auch viele KI-Medizinprodukte gehören. Für Hersteller bedeutet das: Nur wer die neuen regulatorischen Anforderungen erfüllt, bleibt langfristig wettbewerbsfähig und rechtssicher am Markt.
Mit dem rasanten Fortschritt von Künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen (ML) eröffnen sich für Hersteller von Medizinprodukten neue Chancen, aber auch Herausforderungen. Unsere Beratungsleistungen sind darauf ausgelegt, Sie gezielt durch die Anforderungen der US-amerikanischen FDA sowie der kürzlich veröffentlichten EU-KI-Verordnung (AI Act) zu begleiten und bei der erfolgreichen Entwicklung konformer Produkte zu unterstützen.
Wie Qserve Sie unterstützt
Qserve unterstützt Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten auf dem Weg zur Konformität mit der EU-KI-Verordnung, ergänzt durch Anforderungen wie die Good Machine Learning Practices (GMLP) und MDR/IVDR. Unser Angebot umfasst:
Training zur EU-KI-Verordnung. Überblick über Anforderungen und Auswirkungen für Hersteller von KI-Medizinprodukten auf dem EU-Markt.
GAP-Analyse GMLP & EU AI Act. Anhand eines erprobten Templates identifizieren wir Lücken und definieren Maßnahmen zur Umsetzung der neuen Anforderungen.
Klinische Bewertung gemäß GMLP und AI Act. Unterstützung bei der Erstellung einer klinischen Bewertung, die sowohl die MDR als auch den AI Act abdeckt.
Technische Dokumentation für KI-Produkte. Unterstützung bei der Erstellung einer AI Act-konformen technischen Dokumentation, inkl. aktualisierter Risikomanagement-Templates.
Workshop: Regulatorische Strategie zur EU-KI-Verordnung. Entwicklung oder Integration einer Strategie zur Einhaltung der AI-Verordnung in bestehende MDR-/IVDR-Prozesse.
Training: Auswirkungen der EU-KI-Verordnung auf das QMS. Überblick über notwendige Prozesse und Anpassungen im ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystem.
Sind Sie bereit, Ihr Medizinprodukt auf die nächste Stufe zu bringen?
Kontaktieren Sie uns noch heute und erfahren Sie, wie unsere maßgeschneiderten Dienstleistungen Ihren Weg zum Markterfolg beschleunigen können. Qserve steht Ihnen mit individueller Unterstützung zur Seite.
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Regulatorische Rahmenbedingungen verstehen: FDA und EU Richtlinien für KI/ML-basierten Medizinprodukten
Die FDA hat einen umfassenden Rahmen für die Regulierung von KI-/ML-basierten Medizinprodukten geschaffen, der unter anderem folgende Elemente umfasst:
- Leitlinien zu Good Machine Learning Practices (GMLP): Fokus auf Prinzipien wie Datenqualität, Modellbewertung und Transparenz.
- Design Controls und Risikomanagement: Spezifisch angepasst an KI-/ML-Systeme gemäß 21 CFR Part 820.
- Richtlinien zur Softwarevalidierung, einschließlich Anforderungen für Standardsoftware (OTSS) und Cybersecurity-Aspekte. Ein vorgeschlagener Regulierungsrahmen für Anpassungen von KI-/ML-basierter Software als Medizinprodukt (SaMD): Berücksichtigung kontinuierlich lernender Systeme und Algorithmusanpassungen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA.
Die EU-KI-Verordnung (AI Act), die im Mai 2024 verabschiedet wurde, bringt ebenfalls einen umfassenden Regulierungsrahmen für KI-Systeme mit spezifischen Auswirkungen auf Medizinprodukte:
- Medizinprodukte, die unter die MDR oder IVDR fallen, gelten als Hochrisiko-KI-Systeme und unterliegen daher besonders strengen Anforderungen.
- Hersteller müssen robuste Datenmanagement- und Governance-Praktiken implementieren, insbesondere für Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze.
- KI-Systeme müssen so gestaltet sein, dass eine effektive menschliche Aufsicht und Kontrolle während des Betriebs möglich ist.
- Konformitätsbewertungen erfolgen in Einklang mit der MDR, IVDR und der KI-Verordnung.
Weitere Informationen zur Perspektive von MedTech Europe und den Auswirkungen der finalen KI-Verordnung auf die Medizintechnikbranche sind hier verfügbar. Sind Sie bereit für diese Herausforderung?
Die kommende EU-KI-Verordnung (AI Act) wird erhebliche Auswirkungen auf Medizinprodukte mit integrierter Künstlicher Intelligenz haben.
Sehen Sie sich unser On-Demand-Webinar an, um die wichtigsten Aspekte der neuen EU-KI-Verordnung und deren Einfluss auf die Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Branche (IVD) kennenzulernen.
In diesem Webinar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Änderungen und die neuen Anforderungen an die Compliance für Hersteller, die KI in ihren Produkten einsetzen.
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