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Europäischer Bevollmächtiger – Schweizer Bevollmächtigter: Zusätzliche Herausforderungen für Hersteller

Stefan Menzl

Schweizer Hersteller von Medizinprodukten konnten bisher uneingeschränkt am EU-Binnenmarkt teilnehmen. Dies gilt für Produkte, die den beiden Richtlinien MDD, 93/42 EWG und AIMDD, 90/385 / EWG entsprechen. Grundlage für diesen Status ist eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäische Union über durchgeführte Konformitätsbewertungen.

Es verdichten sich die Hinweise darauf, dass das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäische Union in Bezug auf die Anwendbarkeit auf die Verordnung (EU) 2017/745 nicht aktualisiert wird. Eine der Konsequenzen der Nichtaktualisierung der Vereinbarung besteht darin, dass Schweizer Hersteller ab Beginn der Anwendbarkeit des MDR (also ab dem 26. Mai 2021) unter die Anforderungen von Drittländern gem. Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte fallen und hat zur Konsequenz, dass Schweizer Hersteller künftig einen Europäischen Bevollmächtigten in der EU oder im EWR ernennen und die Kennzeichnung ihrer Produkte entsprechend anpassen müssen. Dies gilt ab dem 26. Mai 2021 auch für Medizinprodukte, die das CE Zeichen gem. MDD, 93/42 EWG und AIMDD, 90/385 / EWG tragen. Diese profitieren in diesem Szenario nicht von der Übergansfrist bis zum 26. Mai 2024 (sofern ein noch gültiges CE Zertifikat existiert).

Der Europäische Bevollmächtigte Europäische Vertreter vertritt den Hersteller in der EU und übernimmt bestimmte Herstellerverantwortlichkeiten und -risiken. Dazu muss er jederzeit Zugriff auf die aktuelle technische Dokumentation haben. Der Europäische Bevollmächtigte für Europa kann frei gewählt werden, muss jedoch bestimmte Bedingungen hinsichtlich des regulatorischen Know-hows erfüllen und muss seinen Sitz im EU- / EWR-Raum haben. Die genauen Aufgaben des Europäischen Bevollmächtigten müssen in einem schriftlichen Mandat festgelegt werden. Dieses Mandat ist nur gültig, wenn es vom Bevollmächtigten schriftlich angenommen wird.

Der Europäische Bevollmächtigte ist außerdem verpflichtet, der zuständigen Behörde (z. B. BfArM in Deutschland) auf Anfrage eine Kopie des Mandatsvertrags zu übergeben. Der Europäische Bevollmächtigte wird zum Hauptansprechpartner der zuständigen Behörden in den EU- oder EWR-Ländern. Die Mindestpflichten eines europäischen Bevollmächtigten sind in Artikel 11 des MDR festgelegt. Sie können grob in vier Felder unterteilt werden:

  1. Überprüfung der Einhaltung der Registrierungsbestimmungen
  • prüfen, ob die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation verfügbar sind
  • prüfen, ob ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde
  • prüfen, ob Hersteller und Importeure korrekt registriert sind
  • prüfen, ob den Produkten die richtige UDI-DI zugewiesen und in EUDAMED eingegeben wurde

Überprüfungsaktivitäten müssen angemessen dokumentiert werden.

2) Bereitstellung der technischen Dokumentation

3) Unterstützung der nationalen Behörden bei vorbeugenden und korrektiven Maßnahmen

4) Vigilanz Meldungen

Sowohl die Hersteller als auch die europäischen Bevollmächtigten müssen Zugang zu einer verantwortlichen Person haben. Gemäß MDCG 2019-7 muss sich die verantwortliche Person des Europäischen Bevollmächtigten in der EU befinden.

Haftung des Europäischen Bevollmächtigten: Wenn der Hersteller nicht in einem Mitgliedstaat ansässig ist und seinen Verpflichtungen aus Artikel 10 nicht nachkommt, haftet der Europäische Bevollmächtigte unbeschadet des Absatzes 4 dieses Artikels auf derselben Grundlage wie der Hersteller für fehlerhafte Produkte. Letzterer als gesamtschuldnerischer Schuldner.

Qserve bietet den Service eines Europäische Bevollmächtigte an. Unser Servicepaket umfasst folgende Elemente:

  • • Verwendung des Namens und der registrierten Adresse innerhalb der EU auf allen produktbezogenen Kennzeichnungen
  • • Offiziell festgelegte Kontaktadresse für europäische Behörden
  • • Unterstützung bei der Kommunikation zwischen der zuständigen Behörde und dem Hersteller
  • • Gründliche Überprüfung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation
  • • Vorbereitung und Registrierung des Erstprodukts im elektronischen System (EUDAMED)
  • • Aktualisieren der Produktregistrierung im elektronischen System (EUDAMED)
  • • Unterstützung und Koordination der Bearbeitung von Beschwerden und der Meldung von Vorfällen an die zuständigen Behörden
  • • Updates bezüglich regulatorischer Änderungen, die sich auf Medizinprodukte und deren Registrierungen auswirken können
  • • Beratung zu Registrierungsstrategien

Bitte kontaktieren Sie uns, falls Sie einen Europäischen Bevollmächtigten suchen.

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