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MDR Artikel 16 MDR-Zertifikate für Importeure und Händler, die Gebrauchsanweisung / Kennzeichnung übersetzen oder Medizinprodukte neu verpacken / vereinzeln

Stefan Menzl

Wussten Sie, dass Sie als Importeur oder Händler der Produktkennzeichnung übersetzt oder (nicht sterile) Medizinprodukte umpackt oder vereinzelt,

  1. ein QMS benötigen und
  2. ein „MDR Art. 16 Zertifikat“ für diese Aktivitäten benötigen
    Hinweis: Bei diesem Zertifikat handelt es sich NICHT um ein ISO 13485/9001-Zertifikat oder ein CE-Zertifikat

Viele relevante Wirtschaftsakteure scheinen diese in Artikel 16 der MDR verborgene Anforderung noch nicht realisiert zu haben.

Die MDR stellt in Artikel 16 klar, dass ein Importeur oder Händler, der ein Gerät unter seinem eigenen Namen in Verkehr bringt (d.h. neben dem kleinen EU-harmonisierten Symbol für den Hersteller, also der schwarzen Fabrik, seinen Namen und seine Adresse nennt als Hersteller im Sinne der MDR mit allen Rechten und Pflichten gilt. Gleiches gilt, wenn er die Zweckbestimmung eines bereits in Verkehr gebrachten Medizinproduktes ändert, bzw. wenn er ein Medizinprodukt, das bereits in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, so modifiziert, dass die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen betroffen ist.  

Als Hersteller in der EU müssen Sie eine Konformitätsbewertung (z. B. QMS, TD, CER, DoC usw.) durchführen, die häufig die Ausstellung eines CE-Zertifikats durch eine NB umfasst [Art. 16.1 MDR].

So weit, so gut.

ABER Teil 2 von Artikel 16 besagt auch, dass ein Importeur oder Händler NICHT automatisch der (legale) Hersteller ist, WENN er:

  1. die Übersetzung der Gebrauchsanweisung oder der Produkt-Kennzeichnung eines bereits in Verkehr gebrachten Medizinproduktes erstellt und beifügt, oder

  2. wenn er ein nicht steriles Produkt umpackt oder vereinzelt.
    Hinweis: Dies für ein steriles Produkt zu tun, gilt als Modifizieren eines bereits in Verkehr gebrachten Medizinproduktes, wobei die GSPRs betroffen sein können. Damit würde Derjenige, der sterile Medizinprodukte umpackt oder vereinzelt zum (Legal-)Hersteller.

Wer als Importeur oder Händler Übersetzungen der Kennzeichnungen anfertigt und beifügt oder umpackt bzw. vereinzelt muss:

  1. Auf dem Produkt, auf der Verpackung oder auf einem, dem Produkt beiliegenden Dokument diese Tätigkeit sowie seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke, seine eingetragene Niederlassung und die Anschrift, unter der er zu erreichen ist, angeben.

  2. Er muss über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Verfahren umfasst, mit denen sichergestellt wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist. Weiterhin muss dieses System sicherstellen, dass die oben genannten Tätigkeiten mit Mitteln und unter Bedingungen durchgeführt werden, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt und die Verpackung des umgepackten Produkts nicht fehlerhaft, von schlechter Qualität oder unordentlich ist. Zu diesem Qualitätsmanagementsystem gehören auch Verfahren, mit denen sichergestellt wird, dass der Händler oder Importeur über alle Korrekturmaßnahmen informiert wird, die der Hersteller in Bezug auf das betreffende Produkt als Reaktion auf Sicherheitsprobleme oder zur Herstellung der Konformität mit dieser Verordnung ergreift.

Mindestens 28 Tage bevor das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, muss ein Händler oder Importeur, den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Produkt bereitgestellt wird von der Absicht, das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem Markt bereitzustellen, informiert werden.

Was vielfach übersehen wird ist der folgende Passus:

Der Hersteller oder Importeur legt der zuständigen Behörde im selben Zeittraum von 28 Tagen eine Bescheinigung vor, ausgestellt von einer Benannten Stelle und bestimmt für die Art der Produkte, auf die sich die genannten Tätigkeiten erstrecken, in der bescheinigt wird, dass das Qualitätsmanagementsystem des Händlers oder Importeurs den in Absatz 3 festgelegten Anforderungen entspricht.

Bei der genannten Bestätigung der Benannten Stelle handelt es sich höchstwahrscheinlich um ein neues Zertifikat, ein MDR Art 16-Zertifikat!

Es bleibt abzuwarten, welche Benannten Stellen diese Zertifikate anbieten werden und was genau das Procedere sein wird, ein solches Zertifikat zu erlangen.

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