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MDR: Erfüllung der EUDAMED-Anforderungen ohne funktionierendes System

Agnieszka Schreiber

EUDAMED wird gemäß der europäischen Verordnung über Medizinprodukte aus 6 miteinander verbundenen Modulen bestehen: Registrierung von Wirtschaftsakteuren, Registrierung von UDI und Medizinprodukten, benannte Stellen und Zertifikate, klinische Untersuchungen, Vigilanz und Marktüberwachung.

Die Veröffentlichung der Verordnung im Jahr 2017 setzte die Einführung eines voll funktionsfähigen EUDAMED-Systems zum Zeitpunkt der Anwendung des MDR voraus. Im Oktober 2019 teilte die Kommission mit, dass die Implementierung von EUDAMED verschoben wird, und es wurde deutlich, dass die Auslieferung des Systems Modul für Modul und nicht als Ganzes erfolgen wird. Der aktuelle Stand der Dinge ist, dass die verschiedenen Module schrittweise verfügbar werden:

  • • Das Actor-Modul war das erste verfügbare Modul, das am 1. Dezember 2020 bereitgestellt wurde.
  • • Die Module UDI und Medizinprodukt sowie das Modul für benannten Stellen und Zertifikate sind für September 2021 geplant.
  • • Die verbleibenden Module werden bereitgestellt, sobald sie funktionsfähig sind.

Das MDCG-Leitliniendokument 2021-1 wurde kürzlich unter der Vorgabe veröffentlicht, Regeln für die Erfüllung von EUDAMED-bezogenen Anforderungen festzulegen, wenn kein voll funktionsfähiges und miteinander verbundenes System vorhanden ist. Es wird klargestellt, dass die Verzögerung des EUDAMED-Starts keinen Einfluss auf die Anwendung der MDR hat und dass die Anforderungen von Artikel 123 weiterhin gelten, insbesondere diejenigen, die sich auf die Möglichkeit beziehen, dass das System nicht wie ursprünglich geplant vorhanden ist. In dem Dokument wird auch auf die Übergangsbestimmungen von Artikel 120 verwiesen, wonach die alternativen Möglichkeiten des Informationsaustauschs gegebenenfalls für sog. legacy-devices, also Medizinprodukte, die gem. MDD bzw. AIMDD in Verkehr sind, gelten, wobei einige Praktiken gemäß den Anforderungen der Richtlinie fortgesetzt werden.

MDCG 2021-1 schlägt alternative Lösungen für den Informationsaustausch unter Berücksichtigung aller mit EUDAMED verbundenen Verpflichtungen vor. Ein großer Teil dieser Möglichkeiten bezieht sich auf die Einhaltung der bestehenden Bestimmungen, in den meisten Fällen auf nationaler Ebene. Einige Anforderungen weisen auf spezielle nationale Bestimmungen hin, sofern diese zur Verfügung gestellt werden. In einigen Fällen, in denen Informationen ausgetauscht oder eine Benachrichtigung weitergeleitet werden, wird der E-Mail-Austausch in der Zwischenzeit als angemessen erachtet, wobei die Informationen nach Möglichkeit verschlüsselt werden sollen. Die Kommission plant auch, CircaBC-Verzeichnisse in bestimmten Fällen zur Veröffentlichung und zum Austausch von Daten zu verwenden. CircaBC (Communication and Information Resources Centre for Administrations, Businesses and Citizens) bietet eine webbasierte Anwendung, mit der Benutzer zusammenarbeiten und Inhalte verwalten können. Für den Zugriff auf CircaBC wird ein EU-Anmeldekonto benötigt. Die Kommission ist für das Verzeichnis und die zugehörigen Vorlagen verantwortlich. Im Folgenden wird ein klarer und präziser Überblick über alle relevanten Anforderungen, ihre MDR-Referenzen und die betroffenen Parteien sowie die vorläufigen Mittel zur Erfüllung dieser Anforderungen gegeben. Während die alternativen Datenaustauschlösungen implementiert werden, damit die verschiedenen Interessengruppen ihren Verpflichtungen nachkommen können, wird der vollständige Zugriff auf alle erforderlichen Informationen ab dem Datum möglich sein, an dem das jeweilige EUDAMED-Modul oder das voll funktionsfähige System verfügbar ist.

 

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