Die
regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte in Europa haben sich in
den letzten Jahren stark verändert. Viele Hersteller müssen heute strategisch
entscheiden, welchen Markt sie zuerst bedienen wollen und immer mehr
richten dabei ihren Blick auf die USA. In diesem Beitrag zeigen wir, welche
Vorteile der US-Markt und die FDA-Zulassung im Vergleich zur EU-Verordnung
(MDR/IVDR) bieten, und warum ein früher Fokus auf die FDA Ihre globale
Marktzugangstrategie optimieren kann.
FDA vs.
MDR/IVDR: Ein Umdenken bei der Markteintrittsstrategie
Früher galt
Europa mit seinen CE-Kennzeichnungen als bevorzugter Erstmarkt. Doch mit der
Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro
Diagnostic Regulation (IVDR) hat sich das Bild gewandelt. Diese
EU-Verordnungen stellen deutlich höhere Anforderungen in Bezug auf
Dokumentation, klinische Nachweise und Prüfverfahren.
Im Gegensatz dazu
bietet das FDA-System, das seit fast 50 Jahren besteht, eine längst etablierte
und stabilere Regulierungsumgebung. Der Ablauf ist planbarer, die Erwartungen
an Hersteller sind klarer definiert, und es gibt umfangreiche Leitlinien, die für
Orientierung sorgen. Für viele Unternehmen ist daher der Weg über die FDA ein
attraktiver erster Schritt in Richtung globaler Marktzugang.
Vorteile der
FDA-Zulassung
Die FDA bietet
zahlreiche strategische Vorteile, besonders in Bezug auf Zeitplanung und
Vorhersehbarkeit:
- Klare Fristen für Rückmeldungen
- Strukturierte Prüfzeiträume mit
definierten „Clock Stops“
- Frühzeitige Kommunikation durch
Pre-Submission-Meetings
- Besser planbare Markteinführung
- Möglichkeit, klinische Daten nach
Markteintritt in den USA zu erheben und später für das CE-Zeichen in
Europa zu nutzen
In der Praxis
bedeutet das: Wer zuerst die FDA-Zulassung anstrebt, kann den Produktlaunch
besser planen, Ressourcen gezielter einsetzen und den regulatorischen Aufwand
für die EU später deutlich effizienter gestalten. Daten, die für die FDA
gesammelt wurden, werden oft auch von EU-Benannten Stellen anerkannt.
Warum eine
frühe Regulierungsstrategie entscheidend ist
Ein häufiger
Fehler vieler Hersteller – vor allem in Europa – besteht darin, regulatorische
Überlegungen erst spät anzustellen. Produkte werden zunächst lokal eingeführt
oder aus Altsystemen übernommen, und der US-Markteintritt wird erst später
angestrebt. Dann zeigt sich oft, dass zusätzliche Anforderungen mit hohem
Aufwand und Zeitverlust erfüllt werden müssen.
Die Lösung: Eine
proaktive Strategie bereits in der Entwicklungsphase. So lassen sich
Anforderungen der FDA und der EU von Anfang an ohne spätere Umwege oder
kostspielige Designänderungen berücksichtigen.
So profitieren
Hersteller von einer FDA-zentrierten Strategie
Wenn Sie die USA
als Zielmarkt priorisieren, sollten Sie diese Punkte frühzeitig einplanen:
- Zielmärkte festlegen: Definieren Sie frühzeitig, welche
Länder und Märkte Sie bedienen möchten, besonders, wenn die USA
dazugehören.
- FDA-Anforderungen integrieren: Berücksichtigen Sie regulatorische
Anforderungen bereits im Designprozess.
- FDA-Leitlinien nutzen: Die FDA bietet umfangreiche
Guidance-Dokumente, die Ihre Entwicklungsentscheidungen unterstützen.
- US-First-Strategie prüfen: Überlegen Sie, ob es für Ihre
globale Strategie sinnvoll ist, zuerst in den USA einzutreten.
- Global denken: Gestalten Sie Ihr
Qualitätsmanagementsystem und Ihre technische Dokumentation so, dass sie
später auch für andere Märkte verwendet werden können.
Fazit: FDA als
strategischer Vorteil, wenn man früh genug plant
Der Weg zur
FDA-Zulassung ist heute oft klarer und planbarer als der Weg zum CE-Zeichen.
Wer seine Strategie frühzeitig darauf ausrichtet, kann nicht nur schneller in
den US-Markt eintreten, sondern legt auch ein solides Fundament für die globale
Marktexpansion.
Der wichtigste
Rat für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs lautet daher:
Entwickeln Sie Ihre regulatorische Strategie so früh wie möglich mit Blick auf
die FDA. Dieser Schritt kann Ihre Markteintrittszeiten verkürzen, Ihre
Ressourcen effizienter nutzen und Ihnen helfen, internationale Anforderungen
besser zu erfüllen.
Sie möchten mehr
erfahren? Lesen Sie unseren Beitrag zur Zusammenarbeit bei FDA-Submissions oder
sprechen Sie direkt mit uns!