Um ein KI-basiertes Medizinprodukt erfolgreich auf den Markt zu bringen, ist eine durchdachte regulatorische Strategie entscheidend, insbesondere, wenn Sie Märkte wie die USA (FDA) oder die EU (MDR/IVDR & AI Act) anvisieren.
In diesem Beitrag geben wir einen Überblick über die wichtigsten Unterschiede und Gemeinsamkeiten beider Regulierungsansätze und zeigen, wann Sie auf externe Expertise zurückgreifen sollten, um Konformität sicherzustellen und Marktzugang nicht zu gefährden.
US- und EU-Regulierungsansatz für KI-basierte Medizinprodukte
Regulierungsansatz der FDA (USA)
Die US-amerikanische FDA hat frühzeitig Leitlinien für KI-Medizinprodukte veröffentlicht, darunter:
- Good Machine Learning Practices (GMLP)
- Richtlinien zu Transparenz von KI-Systemen
- Protokolle für geplante Änderungen und Nachtrainieren von Modellen
Diese Dokumente bieten klare Erwartungen und ermöglichen in vielen Fällen sogar individuelle Abstimmungen mit der FDA zu produktspezifischen Anforderungen.
Regulierungsansatz in Europa (MDR/IVDR & AI Act)
In der EU fehlt bislang eine spezifische Leitlinie zur KI unter MDR/IVDR. Allerdings bietet Team-NB einen hilfreichen Fragebogen, um KI-relevante Aspekte im Rahmen der Technischen Dokumentation zu identifizieren.
Ab August 2027 tritt der EU AI Act für Hochrisiko-KI-Systeme in Kraft. Das betrifft alle Medizinprodukte, die eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle benötigen. Der AI Act erweitert die regulatorischen Anforderungen um:
- Umweltaspekte (z. B. Energieverbrauch)
- Ethische Fragestellungen
- Zusätzliche Risikoabschätzungen
Es wird erwartet, dass Benannte Stellen für Medizinprodukte auch die KI-Komponenten im Rahmen der einheitlichen Konformitätsbewertung prüfen werden.
Wie Sie sich regulatorisch vorbereiten sollten
Um Risiken wie Nichtkonformität und verzögerten Marktzugang zu minimieren, sollten Unternehmen bereits vor der Entwicklung von KI-Komponenten im Gesundheitswesen grundlegende Qualitätsprozesse implementieren. Dazu gehört insbesondere die lückenlose Dokumentation – von der Auswahl der Daten bis hin zu Entscheidungen beim Modelltraining.
Unabhängig davon, ob Sie eine Zulassung bei der FDA, nach MDR/IVDR oder künftig unter dem AI Act anstreben: Die grundlegenden Anforderungen an Prozesse wie Datenerhebung, Datenmanagement und Datenlebenszyklus-Steuerung sind sehr ähnlich, ergänzt durch Aspekte wie Umweltauswirkungen und Grundrechtsabwägungen im AI Act.
Ein risikobasierter Ansatz ist entscheidend: Beginnen Sie mit einer fundierten Risikobewertung und halten Sie sich über neue regulatorische Entwicklungen auf dem Laufenden.
Hersteller sollten zudem eine klare Trennung zwischen Forschung, Entwicklung und Markteinführung (inkl. Post-Market Surveillance) einhalten. Externe Expertise kann dabei helfen, QMS-Prozesse regelkonform zu implementieren, eine strukturierte Risikobewertung durchzuführen und passende Vorlagen für die Technische Dokumentation aufzubauen – abgestimmt auf Risikoklasse und Unternehmensgröße.
Wer regulatorische Anforderungen frühzeitig berücksichtigt, vermeidet teure Verzögerungen, Marktzugangshürden und haftungsrelevante Risiken. Gerade im dynamischen Umfeld der KI-Regulierung ist ein disziplinierter Compliance-Ansatz der Schlüssel, um Innovationen sicher und erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu platzieren, mit dem Patientenschutz als oberster Priorität.
Neben unseren bewährten Leistungen im Bereich QMS-Implementierung, Audits und Technische Dokumentation bietet Qserve gezielte Unterstützung für KI-Medizinprodukte:
- Entwicklung von Protokollen für Modell-Retraining und Performance Monitoring
- Erstellung von Templates für KI-bezogene Abschnitte in der Technischen Dokumentation
- Unterstützung bei der Risikobewertung von KI-Medizinprodukten und IVDs
- Erweiterung oder Anpassung des bestehenden QMS für KI in der Medizintechnik
- Einführung von Prozessen für Datenmanagement und Lebenszyklusüberwachung von KI-Systemen
Wann benötigen Sie externe Hilfe bei KI-Medizinprodukten?
Spätestens wenn Sie:
- nicht über internes KI-spezifisches Regulatory Know-how verfügen,
- Ihre Technische Dokumentation keine KI-relevanten Inhalte abdeckt,
- Ihr QMS nicht auf KI vorbereitet ist,
- oder mehrere Märkte parallel bedienen wollen
…sollten Sie den Einsatz von regulatorischer Unterstützung durch Expert:innen prüfen.
Auch für Start-ups oder kleine Hersteller mit begrenzten Ressourcen bietet Qserve speziell zugeschnittene Unterstützung an.
Wie regulatorische Experten Sie bei der KI-Regulierung unterstützen können
Regulatorische Unterstützung für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizintechnik erfolgt in der Regel in zwei Formen:
- Strategische Beratung. Sie erhalten fundierte Empfehlungen zu Ihrer regulatorischen Gesamtstrategie, zur Durchführung von Gap-Analysen sowie zur Planung der konkreten Umsetzung.
- Operative Unterstützung. Hierbei geht es um praxisnahe Hilfe, etwa bei der Erstellung regulatorischer Dokumentation, der Anpassung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) oder der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsunterlagen.
Abhängig von Ihrem individuellen Bedarf, den internen Ressourcen und dem aktuellen Stand Ihrer Dokumentation bzw. Ihres QMS erstellen wir Ihnen gerne ein maßgeschneidertes Angebot.
Interessiert? Kontaktieren Sie uns unverbindlich, wir freuen uns auf Ihre Anfrage.