In den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) werden Medizinprodukte vom Gesundheitsministerium (Ministry of Health and Prevention, MOHAP) reguliert. Dieses prüft die Sicherheit und Qualität der Produkte nach internationalen Standards, z. B. denen der US-amerikanischen FDA oder der europäischen CE-Kennzeichnung.
Für Hersteller von Medizinprodukten ist der Markt in den VAE besonders attraktiv: Er wächst schnell, das Gesundheitssystem hat hohe Standards und die Nachfrage nach innovativen Medizintechnologien steigt. Ein Vorteil für Unternehmen: Produkte, die bereits in den USA, der EU, Kanada, Australien oder Japan zugelassen sind, können von einem vereinfachten Registrierungsprozess profitieren.
Bevor Sie Ihr Produkt in den VAE verkaufen oder vertreiben können, muss es bei der MOHAP registriert sein. Die VAE haben klare Vorschriften, um die Sicherheit von Patient:innen zu gewährleisten.
Der Registrierungsprozess umfasst drei Schritte:
- Herstellerregistrierung
- Klassifizierung des Produkts nach VAE-Regularien
- Produktregistrierung
Medizinprodukteherstellerregistrierung
Alle Hersteller, auch jene mit Sitz außerhalb der VAE, müssen ihr Fertigungsunternehmen zunächst bei der MOHAP registrieren, bevor sie ein Produkt zur Zulassung einreichen können. Dafür sind entsprechende Nachweise und Dokumente zur Produktionsstätte einzureichen.
Klassifizierung
Vor Beginn des Registrierungsprozesses sollte der Hersteller die Risikoklasse seines Produkts kennen. Diese bestimmt, welche Unterlagen erforderlich sind.
- Klasse I: Geringes Risiko (z. B. Verbände)
- Klasse IIa & IIb: Mittleres Risiko (z. B. OP-Handschuhe, Infusionspumpen)
- Klasse III: Hohes Risiko (z. B. implantierbare Herzschrittmacher)
- Klasse IV: Kritische Produkte (z. B. komplexe Implantate)
Produkte mit höherem Risiko benötigen in der Regel klinische Daten und Sicherheitsberichte. Auch die Bearbeitungsdauer durch MOHAP ist bei höheren Klassen länger.
Produktregistrierung
Es gibt mehrere Möglichkeiten, ein Produkt auf dem VAE-Markt zu registrieren:
a) MOHAP-Registrierung (Standardzulassungsverfahren)
Der gängigste Weg für alle Medizinprodukte, IVDs und Kombinationsprodukte. Die Schritte werden weiter unten erläutert.
b) Registrierung für Freihandelszonen (nur für den Vertrieb innerhalb der Zonen)
Produkte, die ausschließlich in Freihandelszonen verkauft werden (z. B. zu Ausstellungs-, Demonstrations- oder Evaluationszwecken), benötigen keine MOHAP-Zulassung, solange sie nicht auf dem Festland der VAE vertrieben werden.
c) Sondergenehmigung für temporäre Nutzung (z. B. klinische Studien, Forschung)
Hierfür ist eine Sondererlaubnis notwendig, aber keine vollständige Registrierung. MOHAP prüft Einzelfallentscheidungen.
d) Registrierung über lokale Behörden (z. B. Dubai Health Authority - DHA oder Department of Health Abu Dhabi - DoH)
Für bestimmte öffentliche Einrichtungen oder Ausschreibungen kann zusätzlich eine Registrierung bei den lokalen Gesundheitsbehörden notwendig sein – zusätzlich zur MOHAP-Zulassung.
Ablauf der MOHAP-Registrierung (Standardzulassungsverfahren)
1. Ernennung eines lokalen Bevollmächtigten (Authorized Representative)
Hersteller außerhalb der VAE müssen eine lokale Vertretung beauftragen, die bei der MOHAP zugelassen ist. Diese ist der offizielle Ansprechpartner für Behörden und begleitet den Registrierungsprozess.
2. Einreichung der erforderlichen Unterlagen
Die Unterlagen umfassen u. a.:
a. Herstellerinformationen
b. Free Sales Certificate (Nachweis des freien Verkaufs im Ursprungsland)
c. Etiketten und Gebrauchsanweisungen
d. QMS-Nachweis (z. B. ISO 13485-Zertifikat)
e. Nachweise zur Konformitätsbewertung
3. Prüfung durch MOHAP
MOHAP bewertet die eingereichten Unterlagen und kann bei Bedarf Rückfragen stellen oder zusätzliche Informationen anfordern.
4. Ausstellung des Zulassungszertifikats
Nach erfolgreicher Prüfung wird ein Registrierungszertifikat ausgestellt, das 5 Jahre gültig ist. Erst dann darf das Produkt legal auf dem VAE-Markt vertrieben werden.
Wichtig: Hersteller, die erstmals Produkte in den VAE vermarkten möchten, müssen zuerst die Herstellungsstätte registrieren lassen. Erst danach folgt die Produktregistrierung. Diese Schritte können nicht parallel durchgeführt werden.
Bearbeitungszeiten & Gebühren
Bearbeitungsdauer:
- Klasse I & II: 4–6 Wochen
- Klasse III & IV: 8–10 Wochen
- Herstellerregistrierung: 1–2 Monate
Gebühren laut MOHAP (Stand 2025):
· Produktregistrierung:
o Antragsgebühr: AED 100
o Registrierungsgebühr: AED 5.000
· Herstellerregistrierung:
o Antragsgebühr: AED 100
o Registrierungsgebühr: AED 10.000
· Verlängerung der Registrierung:
o Antragsgebühr: AED 100
o Verlängerungsgebühr: AED 2.500
· Zusätzliche Kosten:
o Übersetzungs- und Notarkosten, wenn Dokumente ins Arabische übertragen oder beglaubigt werden müssen.
Sie haben noch spezifische Fragen zur Medizinproduktezulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten? Kontaktieren Sie uns gerne, damit wir diese so schnell wie möglich beantworten können.