Einleitung
Die EU diskutiert ein generelles Verbot von PFAS. Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) werden in einer Vielzahl von Branchen verwendet, darunter auch in der Medizintechnik. Sie umfassen mehr als 10.000 verschiedene Substanzen und werden aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften wie Fett-, Wasser- und Schmutzabweisung sowie thermischer und chemischer Stabilität in vielen Medizinprodukten eingesetzt. Aufgrund ihrer potenziell schädlichen Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt rücken PFAS jedoch zunehmend in den Fokus der Regulierungsbehörden. In diesem Blog möchten wir die Auswirkungen der bevorstehenden Verbote und Beschränkungen auf die Medizintechnikbranche erläutern und die Herausforderungen und Chancen für Hersteller diskutieren.
PFAS: Überblick und Umweltproblematik
PFAS zeichnen sich durch extrem stabile Kohlenstoff-Fluor-Bindungen aus, wodurch sie sowohl in der Umwelt als auch im menschlichen Körper sehr langlebig sind. Diese „Forever Chemicals“ (Chemikalien für die Ewigkeit) sind in vielen Konsumgütern und industriellen Produkten zu finden, unter anderem auch in Medizinprodukten und deren Verpackungen. Man unterscheidet zwischen wasserlöslichen und wasserunlöslichen PFAS. Letztere, wie z.B. Fluorpolymere, sind besonders stabil und chemisch resistent, was sie ideal für den Einsatz in der Medizintechnik macht.
Medizinprodukte, die PFAS enthalten, sind beispielsweise:
- Atemschutzmasken
- Beschichtungen von Drähten in Röntgengeräten
- Beatmungsgeräte
- Blutbeutel und Blutentnahmesysteme
- Dialysegeräte
- Endoskope
- Herzschrittmacher
- Implantate
- Infusionslösungen und Anästhesiegeräte
- Inhalatoren
- Katheter
- Medizinische Handschuhe
- Prothesen
- Spritzen und Infusionssysteme
- Verpackungen für chirurgische Instrumente
- Wundauflagen und Pflaster
- Zahnfüllungen und -versiegelungen
Regulierung von PFAS
Weltweit besteht ein gesteigertes Interesse an der Regulierung von PFAS. In der Europäischen Union werden PFAS im Rahmen der REACH-Verordnung (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) streng kontrolliert. Ein generelles Verbot aller nicht essentiellen Anwendungen wird diskutiert. In den USA hat die Environmental Protection Agency (EPA) ebenfalls Maßnahmen zur Beschränkung bestimmter PFAS und zur Sanierung kontaminierter Standorte ergriffen. Ähnliche Maßnahmen sind auch in anderen Ländern geplant.
Auswirkungen eines PFAS-Verbots auf Medizinproduktehersteller
Ein Verbot von PFAS in Medizinprodukten könnte weitreichende Folgen haben. Die Herstellung und Entwicklung vieler Medizinprodukte könnte durch Materialknappheit und höhere Kosten behindert werden. Ohne geeignete Alternativen könnten die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten wie Implantaten und In-vitro-Diagnostika beeinträchtigt werden. Dies könnte zu Verzögerungen bei der Produktentwicklung und -lieferung führen und letztlich die Patientenversorgung gefährden.
PFAS-Alternativen
Die Identifizierung und Umsetzung von Alternativen zu PFAS stellt eine weitere Herausforderung dar. Neue Materialien müssen die gleichen vorteilhaften Eigenschaften wie PFAS aufweisen und gleichzeitig die strengen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Dies erfordert erhebliche Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie umfangreiche Tests auf Biokompatibilität und Toxizität. Kein leichtes Unterfangen angesichts der ohnehin gestiegenen regulatorischen Anforderungen.
Chancen und Strategien für Hersteller
Dennoch ergeben sich auch Chancen für Hersteller. Die Entwicklung und Verwendung nachhaltigerer Materialien kann die Wettbewerbsfähigkeit und das Image verbessern. Hersteller sollten Strategien zur Sicherung ihrer Lieferketten entwickeln, mehrere Lieferanten einbeziehen und in Materialinnovationen investieren. Angesichts drohender Verbote ist es ratsam, so früh wie möglich Alternativen zu identifizieren. Partnerschaften mit Prüflabors und die Beratung durch Experten können den Übergang zu PFAS-freien Materialien erleichtern und die Konformität sicherstellen.
Fazit
Die bevorstehenden regulatorischen Änderungen im Umgang mit PFAS stellen die Medizintechnikbranche vor große Herausforderungen. Hersteller müssen proaktiv handeln, um ihre Lieferketten zu sichern und in Forschung und Entwicklung zu investieren. Gleichzeitig bieten sie die Möglichkeit, sicherere und umweltfreundlichere Alternativen zu entwickeln. Durch die Zusammenarbeit mit Experten können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte weiterhin die hohen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen und den neuen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Wie kann Qserve Sie unterstützen?
Qserve bietet umfassende Dienstleistungen zur Konformitätsbewertung gemäß den aktuellen Vorschriften, einschließlich der MDR und der IVDR. Unsere weltweiten Experten unterstützen Sie bei der Implementierung von PFAS-Alternativen und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Wir unterstützen Sie auch im Dialog mit den Benannten Stellen. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir eine praxisorientierte Strategie für Ihr Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum. Unser Ziel ist es, Ihnen den Übergang so einfach wie möglich zu machen. Vereinbaren Sie dafür ein unverbindliches Beratungsgespräch und bleiben Sie regelkonform.