Sicherstellung der Datenintegrität bei der Einreichung von Zulassungsanträgen für Medizinprodukte: Aufruf der FDA zum Handeln

In einem Newsletter vom 20. Februar warnte die Food and Drug Administration (FDA) vor der zunehmenden Verbreitung gefälschter und unzuverlässiger Labordaten in Zulassungsanträgen. Die Warnung ist eine Reaktion auf die alarmierende Zunahme von Fällen, in denen eingereichte Daten als „gefälscht, von anderen Zulassungsanträgen kopiert oder anderweitig unzuverlässig“ befunden wurden. In der Folge wurden die betreffenden Daten zurückgewiesen und die entsprechenden Medizinprodukte nicht zugelassen.

Dies unterstreicht die kritische Bedeutung der Datenintegrität im gesamten Zulassungsprozess. Die FDA fordert alle Hersteller auf, proaktive Maßnahmen zu ergreifen, um solche Vorfälle zu vermeiden, insbesondere bei Daten zur Biokompatibilität und anderen Leistungstests. Die FDA empfiehlt die folgenden Schritte:

1. Qualifizierung der Labore von Drittanbietern: Hersteller sollten Labore von Drittanbietern gründlich überprüfen und qualifizieren, um sicherzustellen, dass sie glaubwürdig sind und den strengen Standards entsprechen.
2. Sorgfältige Überprüfung externer Testdaten: Hersteller müssen alle Testdaten, die sie nicht selbst durchgeführt haben, sorgfältig überprüfen. Jegliche Unstimmigkeiten oder Anomalien sollten gründlich untersucht werden, um die Integrität der Einreichung zu wahren.
3. Identifizierung unwahrscheinlicher oder widersprüchlicher Ergebnisse: Hersteller sollten auf Testergebnisse achten, die unwahrscheinlich sind oder im Widerspruch zu bekannten Informationen über das Produkt stehen. Jede Unstimmigkeit sollte vor der Einreichung geklärt werden.

Empfohlene Maßnahmen:

Zusätzlich zu diesen Maßnahmen empfiehlt die FDA weitere Schritte zur Verbesserung der Datenintegrität bei der Einreichung von Medizinprodukten:

• Zusammenarbeit mit akkreditierten Laboratorien: Die FDA empfiehlt die Zusammenarbeit mit Laboratorien, die im Rahmen des ASCA-Programms akkreditiert sind. Dies kann die Einhaltung anerkannter Standards und Protokolle gewährleisten.
• Bioresearch Monitoring Program: Die FDA verfolgt verschiedene Maßnahmen, um Verstöße gegen die Datenintegrität zu identifizieren und zu adressieren. Dazu gehören Inspektionen vor Ort, Datenüberprüfungen und Fernbewertungen, um alle Aspekte der von der FDA regulierten Forschung zu überwachen.
• Wachsamkeit und Proaktivität: Die FDA fordert die gesamte Medizinprodukteindustrie auf, wachsam und proaktiv zu bleiben, um die Integrität aller eingereichten Daten sicherzustellen. Durch die Priorisierung der Datenintegrität können Hersteller die höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für Medizinprodukte aufrechterhalten.

Wie kann Qserve Sie unterstützen?

Als Unternehmen, das sich den höchsten Qualitäts- und Regulierungsstandards verpflichtet hat, unterstützt Qserve den Aufruf der FDA zum Handeln. Wir fordern unsere Kunden dazu auf, der gründlichen Bewertung von Auftragsarbeiten, Daten und Berichten - sowohl von neuen als auch von bestehenden Auftragslaboren - Priorität einzuräumen. In einem Umfeld, in dem die Datenintegrität von größter Bedeutung ist, ist eine sorgfältige Überprüfung unerlässlich. Nur so kann die Integrität von Medizinprodukten geschützt werden.

Um unsere Kunden dabei zu unterstützen, empfehlen wir eine Reihe von Prüfungen und Maßnahmen zur Sicherung der Datenintegrität:

1. Qualitätssicherungsvereinbarung: Sicherstellung, dass zwischen Ihrem Unternehmen und dem externen Labor eine gültige Qualitätssicherungsvereinbarung besteht. Diese Vereinbarung legt klare Erwartungen und Verantwortlichkeiten fest und sollte die folgenden Maßnahmen enthalten:
2. Überprüfung der Zertifikate: Sorgfältige Überprüfung der ISO 17025- und GLP-Zertifikate, einschließlich Gültigkeit und Umfang.
3. Einhaltung der Protokolle: Überprüfung der Protokolle und Bestätigung der Einhaltung der relevanten Standards oder Richtlinien. Sicherstellen, dass die Versionen der Standards oder Richtlinien aktuell sind.
4. Audits: Durchführung von Audits während der Prüfung, z. B. zur Überprüfung der Qualifikation des Prüfleiters und des beteiligten Personals. Überprüfung der Datenaufzeichnungen in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Dokumentationspraxis (GDP) und den angemessenen Prüfbedingungen.
5. Überprüfung des Berichts: Überprüfung des Berichtsinhalts, der Berechnungen und der Interpretationen. Sicherstellen, dass die im Prüfplan enthaltenen Standards oder Richtlinien eingehalten wurden, dass die Informationen vollständig sind und dass die Ergebnistabellen mit den Rohdaten übereinstimmen.
6. Auftragslaboratorien der zweiten Stufes: Wenn Auftragslaboratorien der zweiten Stufe beteiligt sind, sollten die entsprechenden Aktivitäten zum Lieferantenmanagement und die Datenqualitätsvereinbarungen überprüft werden.
   
7. Abweichungen und Begründungen: Abweichungen von Prüfprotokollen sind zu untersuchen und auf Plausibilität und Begründung zu prüfen. Transparenz und Verantwortlichkeit sind entscheidend für einen effektiven Umgang mit Abweichungen.
   
8. Validierung der Software: Überprüfung des aktuellen Status und der Validierung der Datenverarbeitungssoftware. Sicherstellen, dass das Personal entsprechend geschult ist.
9. Standardarbeitsanweisungen: Bestätigung der Einhaltung der SOPs in Protokollen und Berichten. Stichprobenartige Auswahl von SOPs zur Überprüfung, um die Genauigkeit während der Testverfahren sicherzustellen.

Die Verpflichtung zu Sicherheit, Wirksamkeit und Vertrauen steht im Mittelpunkt der Medizinprodukteindustrie. Die Warnung der FDA erinnert an die Bedeutung der Datenintegrität im regulatorischen Prozess für Medizinprodukte und fordert die Hersteller auf, wachsam zu bleiben und die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der von Dritten eingereichten Daten sicherzustellen. Die Hersteller sollten auf diesen Aufruf zum Handeln reagieren, indem sie robuste Maßnahmen implementieren, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit ihrer Dateneinreichungen zu gewährleisten. Durch die gewissenhafte Umsetzung der oben genannten Maßnahmen können Hersteller die Zusammenarbeit mit externen Laboratorien stärken und die Integrität und Qualität der Daten und Berichte sicherstellen. Auf diese Weise bekräftigen die Hersteller ihr Engagement für die Patientensicherheit und die Einhaltung der Vorschriften in der Medizinprodukteindustrie.

Ganz gleich, ob Sie ein neues Projekt in Angriff nehmen oder sich mit komplexen regulatorischen Anforderungen auseinandersetzen müssen, unsere umfassenden Lösungen unterstützen Sie durch praktische, risikobasierte Anleitungen und eine zuverlässige Unterstützung bei Ihrem Erfolg. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite zu FDA-Beratungsdienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.