Schnellere Zulassung in China durch Anpassung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) wurde 2017 als Teil einer Überarbeitung der europäischen Gesetzgebung eingeführt. Ein wichtiger Aspekt der MDR sind die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR).

Diese GSPR finden sich in Anhang I der MDR und sind in drei Kapitel unterteilt. Kapitel 1 behandelt allgemeine Anforderungen an das risikobasierte Management. Kapitel 2 bezieht sich auf Leistung, Auslegung und Hersteller. Kapitel 3 bezieht sich auf die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen (IFU).

Anhang II, Technische Dokumentation, Abschnitt 4 der MDR beschreibt die Methoden und Lösungen, die zum Nachweis der Konformität mit der GSPR erwartet werden. Darüber hinaus enthält das Positionspapier des Team-NB zu Best Practices weitere detaillierte Erläuterungen zur technischen Dokumentation im Rahmen der MDR.

Die GSPR ist nicht nur eine europäische Anforderung für Medizinprodukte, sondern wird auch von vielen anderen Ländern wie China, Australien, Brasilien und den Mitgliedern der Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) erwartet. Diese Länder haben die Grundlegenden Anforderungen entweder umbenannt oder teilweise modifiziert übernommen. Heute geht es um die Anpassungen in China.

China orientiert sich an den Anforderungen des International Forum of Medical Device Regulatory Authorities (IMDRF) und dessen „Basic Principles of Safety and Performance (EPSP)“. China hat die dritte Version entsprechend angepasst und im Jahr 2020 implementiert. 

Im Jahr 2022 veröffentlichte China einen Leitfaden für die Umsetzung des EPSP und stellte eine Vorlage für das Inhaltsverzeichnis (ToC) zur Verfügung. Dieses ToC enthält vier Spalten: die Anforderungscheckliste, die Anwendbarkeit, die verwendeten Methoden zum Nachweis der Konformität sowie den Namen und den Ort des Dokuments zum Nachweis der Konformität. Ein Vergleich zeigt, dass das chinesische EPSP dem Konzept der GSPR folgt und im Wesentlichen die gleichen Punkte abdeckt. Ziel ist es, dass die Hersteller Medizinprodukte entwickeln, deren Sicherheit und Wirksamkeit während des gesamten Lebenszyklus gewährleistet ist.

Welche Gemeinsamkeiten und Unterschiede gibt es zwischen den Prinzipien/Anforderungen in China und der EU? Wie können vorhandene Dokumente der Hersteller, die für die technische Dokumentation für weltweite Marktzulassungen erstellt wurden, optimal genutzt werden?

Ähnlichkeiten zwischen den Anforderungen Chinas und der EU

• Die Inhalte sind grundsätzlich ähnlich (90% der Beschreibungen sind mehr oder weniger identisch). Obwohl China eine Tabelle als Checkliste verwendet, sind die zugrunde liegenden Prinzipien die gleichen.
• Die Anwendbarkeit der Anforderungen muss klar herausgestellt werden. Eine Erklärung ist erforderlich, wenn bestimmte Anforderungen nicht anwendbar sind. 
• Die Prüfer erwarten, dass harmonisierte nationale / Industriestandards oder validierte / verifizierte Lösungen als anerkannte Methoden dargestellt werden 
• Es muss klar angegeben werden, wo in der eingereichten technischen Dokumentation die Nachweise zu finden sind. Zusätzlich ist eine Erklärung erforderlich, warum bestimmte Teile der Dokumentation nicht anwendbar sind.
  
  
  

• China verlangt explizit eine Checkliste und gibt ein Format vor. Dies ist nach der EU MDR nicht erforderlich. 
• Obwohl die Checklisten ähnlich sind, können die gewählten Methoden und Nachweise zum Nachweis der Konformität unterschiedlich sein. China kann spezifische nationale und Industriestandards, technische/klinische Leitfäden und Testberichte verlangen. Der zusätzliche Aufwand für die Erstellung neuer Nachweise sollte berücksichtigt werden. 
• Einige Grundsätze, die in der EU behandelt werden, werden in China nicht erwähnt. Beispielsweise werden in China weder besonders besorgniserregende Stoffe (endokrinschädigende Eigenschaften) noch Arzneistoffe oder Flüssigkeiten, die dem Körper zugeführt werden sollen, erwähnt. Auch die Abschnitte über IFU und Kennzeichnung in der GSPR sind nicht anwendbar. 
• China hat keine gemeinsamen Spezifikationen (CS) und verlangt keine Genehmigung durch die verantwortliche Person (Datum, Unterschrift). 
• China übernimmt nicht den NB-Leitfaden (Notified Body/Benannte Stelle), sondern hat einen eigenen chinesischen EPSP-Leitfaden. 
• Das spezielle Dokument für China und dessen Ablageort kann zu Mehraufwand führen.
  
  
  

Für internationale Unternehmen ist es ratsam, eine einheitliche Checkliste in Tabellen-/Checklistenformat zu erstellen, um die GSPR zu dokumentieren und die globalen Anforderungen mit Hilfe von länderspezifischen Spalten gegenüberzustellen. Ein Mapping-Tool könnte dabei helfen, die Korrelationen zwischen GSPR und EPSP abzugleichen. Wenn eine Checkliste vorhanden ist, kann der Hersteller diese für China anpassen. Andernfalls könnte die GSPR individuell überarbeitet werden. Die chinesische Behörde erwartet das EPSP explizit für China und die Sprache der Einreichung muss Chinesisch sein.

Qserve unterstützt ausländische Hersteller bei der Einreichung der chinesischen EPSP-Checkliste anhand der bestehenden GSPR, indem ähnliche Abschnitte identifiziert, Lücken identifiziert und geschlossen werden und somit die Anforderungen für die Einreichung erfüllt werden.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine englische Version der EPSP-Checkliste oder Unterstützung bei der Erstellung des EPSP benötigen.