MDR-Konformitätsprüfung

Nachdem Sie die Konformitätsprüfung eingereicht haben, erhalten Sie unsere kostenlose Beurteilung. Wir bemühen uns, Sie innerhalb von 5 Arbeitstagen zu kontaktieren. Sie können uns auch direkt per E-Mail oder telefonisch kontaktieren, ohne dieses Formular zu verwenden.

Name:

E-Mail-Adresse:

Telefonnummer:

Haben Sie ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt?

Klasse I

Klasse I S/M

Klasse II

Klasse III

Nein

Möchten Sie ein Medizinprodukt der Klasse III oder ein implantierbares Medizinprodukt nach der MDR in Verkehr bringen?

Nein

k.A.

Der Übergang von der MDD zur MDR erfordert Zeit und Ressourcen. Haben Sie eine Analyse der Auswirkungen der MDR auf Ihr Unternehmen durchgeführt?

Nein

k.A.

Die Umstellung beginnt normalerweise mit einer GAP-Analyse. Haben Sie bereits eine solche GAP-Analyse für das QMS, die technische Dokumentation und die Dokumentation klinischer Daten durchgeführt?

Nein

k.A.

Sind Sie im Gespräch mit Ihrer Benannten Stelle, um zu klären, ob Ihre Benannte Stelle Ihre Produktpalette gemäß der MDR abdeckt?

Nein

k.A.

Haben Sie Erfahrung mit klinischen Prüfungen?

Nein

k.A.

Haben Sie Erfahrung mit der Erstellung klinischer Evaluationen?

Nein

k.A.

Stehen Ihnen ausreichend Ressourcen zur Verfügung, um das mit der MDR verbundene Arbeitspensum zu bewältigen?

Nein

k.A.

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