可吸收器械：ISO/TS 37137-1:2021(E) 新标准确定降解安全性

2021年3月发布的ISO/TS 37137-1:2021(E)新标准为可吸收医疗器械/植入物的生物安全性提供了急需的指南。可吸收医疗器械或植入物特意设计为可降解并因此将降解产物释放到患者体内，这一特性使这类产品与其他不希望被患者身体吸收的医疗器械之间有本质的区别。 

可吸收生物植入物用于骨科、心血管、软组织的重建或填充以及牙科手术，例如“引导组织再生”。可吸收的胶原膜在牙科实践中用于从覆盖的软组织中分离出骨缺损，从而创造出可让新骨骼生长的空间。在骨科中，科学的进步已允许使用具有生物可吸收性金属合金来生产植入物，这些植入物具有所需的机械强度和此类手术所需的承载能力。金属可吸收的骨螺钉，用于骨折或截骨后的骨固定就是一个很好的例子。生物可吸收的材料已经用于骨折固定和软组织固定。这些植入物具有逐渐将负荷转移到愈合组织的优势，并降低了去除硬件的需求。其他一些例子是用于心血管和软组织重建的生物可吸收支架或覆膜。

从失活同种异体或异种组织中提取的生物材料正越来越多地提供替代方案，以创建更安全的合成材料替代品，并提供细胞外支架，细胞附着和后续组织发育的结构性支撑。 

在可吸收医疗器械中，可沥滤物是指由于制造、清洁或其他加工而混入产品中的物质，以及由于其降解而产生和释放的物质。这些化学实体可能会对周围的细胞或组织造成无法接受的不利的全身和/或局部影响。因此，应表征降解产物。如果产品在预期的解剖位置具有确定的安全临床使用历史，则可以参考文献进行初始表征以评估风险。这从根本上使制造商能够利用现有数据，并充分证明为什么文献适用于他们的产品。ISO/TS 37137-1:2021再次强调，可用数据的临床相关性对于支持性文献对您产品的适用性至关重要。 

ISO/TS 37137-1:2021中提到的另一个重点是，标准测试并非用以衡量降解不同阶段的生物响应差异。不单是器械在被吸收时以特定的方式分解，而且由于植入和再生的过程，生理环境也在改变。单个点的提取测试，可能会让降解产物在提取液中立即呈现，而在现实生活中，它们在体内的释放可能会更加缓慢。对于组合产品，在单个时间点提取可能会呈现最大可能的药物成分负载，这可能会从安全和毒性角度提供最大的暴露量，但不一定能提供有关逐步释放的局部作用的信息。另外，应仔细评估测试程序、提取和观察到的反应中药物成分的影响，以区别器械和原料药所产生的影响或可能的风险。ISO/TS 37137-1:2021也考虑了颗粒物的存在，一旦被吸收，器械可能会留下颗粒物残留。这可能会触发某种生物学反应，需要在风险评估中加以考虑。由于体外模型易受pH值、渗透压变化的影响，因此可以使用合适的动物模型研究体内反应。动物模型的选择对于证明风险的临床相关性至关重要。对于皮肤致敏试验，ISO/TS 37137-1:2021提到，如果有经过确认的体外替代品与可吸收医疗器械一起使用，则它们会是首选。

ISO/TS 37137-1:2021认为吸收特定降解产物的生理过程，其可能的化学变化、结晶度等与化合物的化学特性密切相关。因此，该标准的重点不仅限于给定状态下的化学表征，还包括动态生理状态下的化学表征，这可能与当前可用的标准测试光谱相似或非常不同。这也凸显了不仅要证明文献选择的合理性，还要证明某种标准测试方法适用性的必要性。因此，仅按照ISO 10993系列生物相容性标准的要求实施测试方案，却没有证明选择的正确性，在不久的将来将不再是直接的解决方案。整个ISO/TS 37137-1:2021标准，强调了临床暴露和临床相关性对于可吸收医疗器械/植入物的生物安全性的重要性。

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