2021年初始，现实让制造商意识到距DoA限期仅余不到18个月时间，IVD法规领域的所有利益相关方都见证了IVDR过渡期活动的剧烈变化，其助燃剂是某些公告机构已经完成了数学计算，并通知制造商如果他们想确保在2022年5月26日之前完成审查，则需要在2021年5月/ 6月之前提交文件。RAPS近期举办的IVDR冬季讲习班热销，很高兴看到这么多热情参与的听众。为了解受众的情况，我们对受众进行了调查，并以晴雨表的形式标注他们在IVD进程中所处的位置，询问了他们认为成功道路上会碰到的主要障碍，从而让演讲者能够展示恰当的内容。该调查结果如下：
How ready are you for the IVDR? | % |
Not started | 0 |
Planning | 32 |
Completed gap analysis | 21 |
Prepare initial Technical File | 26 |
Submitted to the Notified Body | 11 |
CE marking under the IVDR | 5 |
Other | 5 |
What is the greatest barrier to IVDR implementation? | % |
The availability of qualified resources | 11 |
Notified Body capacity | 42 |
Cost remediation | 0 |
Time remaining until the date of application | 47 |
Other | 0 |
自从2019年8月加入Qserve以来，我一直在问大家同样的问题，在这段时间内我们可以看到制造商们正在逐步推进IVDR的过渡；但是其中许多制造商仍处于早期阶段。很高兴看到一些与会者现在已经获得了CE证书，所以过渡确在推进。有一些制造商仍在等待他们的IVDR审核，这些审核由于COVID被中断。而未进行IVDR审核之前，是不能颁发证书的，仅凭ISO 13485是不够的。
如果制造商仍处于计划和差距分析阶段，该做哪些工作来提升学习曲线？ 至关重要的是，在第一时间获得尽可能多的正确的信息以减少评审时间。制造商将从自己的经验中学到东西；但是，如果您刚刚启动过渡进程，我建议您抓住一切机会向有实际经验的人学习。参加RAPS研讨会和即将到来的Convergence这些提供有价值观点的活动，以及由公告机构、行业协会和咨询公司举办的网络研讨会。所有利益相关方（包括公告机构）都仍在学习，随着他们经验的增加，随着他们越来越广泛地接触各种文件和科技，他们将对其要审核的内容有更好的理解。目前我们的IVD指南还很少，这些指南将有助于理解和保持一致性；但是，它同时也可能会提高要求，因此请为未来几年的变化做好准备。
关键信息如果还有一件事是您可以帮助自己在IVDR旅程中保持领先地位并避免被淘汰，则我的建议是您要先了解您的预期用途及其如何影响性能评价的每根支柱。这是RAPS研讨会上许多演讲嘉宾反复提到的主题，如果您的预期用途不符合要求，则需要对准备的技术文件进行大量返工，从而延迟并在某些情况下阻止了认证过程。这项目工作需要与您的销售市场同事进行讨论，并且可能需要一些时间才能完成。
最后，我认为所有与会者都同意眼下时间至关重要。公告机构确定他们今天还有产能，但是不能保证随着申请海啸的来临，他们会在2-3个月的时间内仍然有足够的产能。如果您想确定自己的产品在2022年5月26日之后仍能投放市场，那么立即采取行动准备好技术文件和质量体系将非常重要。