该博文包括有关英国RP，医疗器械和IVD在MHRA注册的十个常见问题的概述。这些问题被分为6个不同的主题：宽限期、分类、标识、注册信息和文件、数据库访问以及公告机构/英国批准机构。宽限期问：任命英国RP以及医疗器械和IVD的注册时间表是怎样的？MHRA指南指出，制造商必须尽快任命英国RP。MHRA为医疗器械和IVD的注册设置了宽限期，以便有时间遵守新的注册程序。医疗器械和IVD必须按照表1在MHRA注册。Qserve建议在这些日期之前注册器械，但是在宽限期结束之前并无法律义务。
分类 问：MHRA是否会发布在英国注册的GMDN代码清单，即使在欧洲不是强制性的，GMDN代码（在英国）是强制性的吗？ 在注册过程中必须列出GMDN代码。如果没有GMDN代码，则无法完成器械注册。如果制造商没有GMND代码，Qserve可支持制造商识别适当的GMDN代码。
MHRA并未向公众提供认可的GMDN代码概览，因为这将违反GMDN政策。而在将器械注册到英国数据库的过程中，可以搜索所有的GMDN代码。这意味着UK数据库中的GMDN代码列表始终与GMDN机构保持更新。
标识
问：制造商是否必须在标识和包装上体现UK RP名称和地址，目前的标识和包装是否直至2023年6月30日有效？
根据欧盟MDD / IVDD或欧盟MDR / IVDR在英国上市的器械标识和包装在2023年6月30日之前无需更改。这意味着目前的标识和包装（包括CE标记）仍然有效，而直到2023年6月30日，英国RP的名称和地址都不需要体现在标识和包装上。
问：器械能否在标识和包装上同时附有CE标志和UKCA标志？
器械可以在2023年7月1日之前在标签上同时带有CE标记和UKCA标记，且双重标记将在2023年7月1日之后继续在英国大不列颠市场上被接受。
注册信息和文件
问：数据库注册需要哪些类型的信息？
信息分为三个级别：1.制造商详细信息，2.器械详细信息和 3.产品详细信息。
- 制造商详细信息包括组织的名称，地址和联系人
- 器械详细信息包括基于GMND代码的上层详细信息。除其他事项外，这包括风险分类、技术规范（例如无菌或非无菌器械，单个或可重复使用的器械）以及对EU MDD / IVDD、MDR / IVDR的符合性。此外，必须提供符合性审核证书和符合性声明。
- 产品详细信息包括特定的器械名称（品牌/商标/或通用名称）、器械型号、目录编号/参考、禁忌症和关键警示信息。对于拥有大量产品组合的制造商，MHRA提供了一个用于“批量上传”的特定模板，该模板可用于将所有信息上传到数据库中。
问：“批量上传”功能是否可用于所有GMDN代码组合？不，批量上传不能用于所有GMDN代码组合。“批量上传”功能只能用于某一GMDN代码的器械型号。例如; 注册1个GMDN代码，包括150种不同的器械型号，可以使用批量上传来注册这150种型号的器械。
问：UK RP是否需要获取技术文档？UK RP将需要以某种或另一种方式获取技术文档。它可以是纸质副本或电子副本，也可以是制造商文档系统的链接。Qserve 倾向于在制造商那里有一个联系窗口，可为英国RP解答并讨论有关技术文档的问题，在哪里表述了这些特定问题以及沟通警戒和不良事件。
问：制造商与UK RP之间的合同可以代替委任书吗？制造商与UK RP之间的委任书和合同是两个单独的文件。委任书要包括MHRA提供的标准文本。这封信函必须上传到数据库中。此外，Qserve已草拟了制造商和UK RP的合同，用以确定UK RP服务中包含的责任。因此，制造商与UK RP之间的合同并不能替代授权书。
数据库访问问：MHRA数据库会向公众开放吗？ 一旦制造商和医疗器械在MHRA注册，就可以通过用于医疗器械注册的公共访问数据库访问某些详细信息。该数据库不会显示器械和产品所有的详细信息，但是会显示上层信息。包括制造商名称、地址、英国RP、注册日期、MHRA参考编号以及按GMDN术语在MHRA注册的所有器械。
而由于IVD保密条款，IVD制造商不在此数据库公布。公告机构/英国批准机构 问：公告机构和英国批准机构之间有什么区别？制造商何时必须使用英国批准机构？ 公告机构是欧盟认可的机构，可以对符合EU MDD / IVDD和EU MDR / IVDR的器械进行符合性审核并授予欧盟市场准入的批准。这将允许制造商在获得公告机构批准后，在其器械的标签和包装上加贴CE标志。然后，直至2023年6月30日，制造商可以将带有CE标志的器械投放到英国市场。而英国批准机构是由国务大臣指定的新的符合性审核机构。这意味着位于英国的以前已知的那些公告机构不会自动成为英国的批准机构。英国批准机构的角色和任务本质上与欧盟认可的公告机构相似，但是英国批准机构将批准符合英国医疗器械法规的器械进入英国市场。这使制造商在获得英国批准机构的批准后，可以在其器械的标识和包装上加贴UKCA标记。国务大臣将不断更新该清单。
您是否需要有关我们英国RP服务的更多信息？请随时与我们联系或访问我们的英国RP网页: http://https//www.qservegroup.com/eu/en/qserve-consulting-services/regulatory-affairs/local-representation/ukca---uk-responsible-person。