历经多次延期后，现已正式发布：用于人体医疗器械临床研究的新版ISO 14155标准——良好临床实践。该第三版标准取消并替代了2011年的第二版。
这个标准是关于什么的？
国际标准化组织（ISO）发布了有关医疗器械临床研究的设计、实施、记录和报告的良好临床规范（GCP）的ISO标准。根据GCP进行临床研究不仅对于在合伦理条件下收集高质量的数据很重要，而且对于欧盟（EU）和世界其他地区的法规符合性也很重要。
欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745要求根据GCP进行临床研究，并直接参考ISO 14155标准。在符合GCP的条件下，美国食品和药品管理局（FDA）接受在美国以外收集的临床数据用于上市申请。FDA认可用于医疗器械试验的ISO 14155标准，其他地区也同样认可GCP标准。
不仅应根据GCP进行上市前的临床研究。考虑到临床研究的性质和国家法规的要求，使用医疗器械进行上市后临床研究也应当遵循相关标准。
ISO 14155标准规定了以下通用要求：
- 保护人类受试者的权利、安全和福祉；
- 确保科学进行临床研究并保证临床研究结果的可信性；
- 确定申办者和主要研究者的职责；
协助申办者、研究人员、伦理委员会、监管机构和其他参与医疗器械符合性审核的机构
有什么新内容？
良好临床实践的原则以及设计、执行和临床试验报告的方式保持不变，但是此次更新引入了一些新要素。主要变化是在试验执行的所有阶段中都加强了风险管理，进一步与ICH-GCP保持一致，并增加下列补充和澄清。我们最喜见变化是附加内容，解释了如何将该标准应用于不同设计的上市后研究。以下是变更摘要：
- 包括GCP原则的摘要章节（与ICH-GCP更为一致）；
- 援引公共数据库中的试验注册（与赫尔辛基宣言保持一致）；
- 基于风险的监控及草拟监查计划时的考量；
- 有关统计考虑因素的指南（与加严的公告机构要求相一致！——您会在描述临床研究计划内容的附录中看到大部分的修改）；
- 伦理委员会指南（全新附录）；
- 核查指南；
- 临床质量管理的指南和说明；
- 明确GCP在不同临床开发阶段的适用性（我们认为，这是编写《医疗器械法规》 [MDR]规定的《临床评价计划》 [CEP]中《临床开发计划》章节的良好起点）。
我必须立即遵守吗？
标准自发布之日起生效。预计该标准将没有正式的过渡期。由于更改相对较小，因此我们建议尽快实施新版的ISO14155。
在哪里可以购买？
ISO标准具有版权，不能自由分发。您可以从ISO成员国处购买ISO标准和其他ISO出版物。ISO成员页面罗列了所有ISO成员的联系信息，包括其在线商店的链接（如果有）。提供多种语言版本。请注意，同一标准在不同国家/地区的价格可能有所不同。
符合ISO14155的标准是不是就足够了？
不是，欧洲的临床研究必须符合医疗器械指令（MDD），并且自2021年5月26日起符合MDR的要求。临床研究必须进一步符合良好临床实践（例如，ISO 14155）、欧盟通用数据保护条例（GDPR）2016/679的相关规定以及赫尔辛基宣言和适用的国家法律。
小结
《欧盟医疗器械法规》（MDR，EU 2017/745）增加了对临床数据的要求，以支持医疗器械的安全性和性能，并且有可能引发欧洲临床研究的增加。在临床开发的任何阶段，从早期的可行性研究到注册研究，都可以并应该遵守GCP，确保以符合伦理和科学的方式进行研究并确保结果的可靠性。我们建议在上市前和上市后的所有人类医疗器械研究中均遵循ISO 14155标准。