您知道美国FDA有意向填补空白吗？

您对如何用实验测试展示与预设器械的实质等同性有疑问吗？
例如如何进行动物试验 - 您是否不确定能够证明510（k）途径中受监管的植入产品性能的动物模型？

或者，临床 - 您是否不确定支持新软件诊断器械需要多少临床数据？

这些都是FDA器械中心（CDRH）将在提交前流程中回答的问题类型。 它被称为“Q-Sub”。 为什么这么称呼？ 因为FDA为新提交的申请分配了一个“Q”号码用于追溯的目的。

这是CDRH开发的最有价值的互动流程之一，目前运作得非常好。

涉及哪些内容？
（1）根据FDA最终的（2017）指南文件开发Q-Sub：
（2）有没有表格来填写？：
没有，但是Qserve使用我们自己开发的模板为客户服务。
（3）Q-Sub可以有多种用途，例如：
a. 用于pre-IDE
b. 用于pre-510(k)
c. 用于pre-De Novo
（4）基于目的，内容会有所不同。
（5）但通常需要撰写技术摘要，已完成的测试总结以及测试计划，以及需FDA给予反馈的问题列表。
（6）您的问题可以是笼统的“请告诉我该怎么做”吗？
不行，您必须提出引导性问题，以便FDA对您的问题进行评估。
（7）FDA的反馈在接收Q-Sub后75-90天内收到。
（8）如何提供反馈：a. 永远以书面形式提供
b. 如果提出要求和正当理由，也可以通过电话会议或面对面会议给出。
（9）如果您在Q-Sub反馈后又有问题该怎么办？ CDRH关闭通道吗？ 不会：如果后续问题与主题和第一轮反馈相关，您可以提交补充问题。

如果您对此话题有任何疑问，请随时与我们联系。 我们很乐意与您交流！