领航新时代：人工智能法案及其对医疗器械制造商的影响

烟花齐放，人工智能法案终于发布，并将于发布之日起二十天后生效！至此，早在 2021 年就已开始的欧盟人工智能法案的坎坷制定之路宣告结束。祝贺并衷心祝愿欧盟出台的这又一项新法规，即将开启新的时代。若您是人工智能医疗器械的制造商，您不仅必须遵守MDR/IVDR、GDPR、《数据治理法案》、《数据法案》和《网络安全指令》，还必须遵守《人工智能法案》。


平衡监管与创新：为医疗器械制造商领航人工智能法案

        对于医疗器械制造商来说，是否都是坏消息呢？未必。要求对人工智能系统的开发和使用进行一定程度的监管并非毫无道理，事实上，MDR/IVDR在这方面略显不足。那么，是否有理由制定一项关于人工智能的单独法规呢？在仅考虑医疗领域时，也许不需要，但既已决定引入横向法规，这就是现如今的方向。AI法案中引入的大多数产品要求并不令人意外，理论上在当前的MDR/IVDR技术文件中应当/可能已经得到了解决；它们在AI法案中只是被更加明确地表述了出来。由于AI法案建议由同一公告机构进行评审，同时覆盖AI法案和MDR/IVDR的要求，因此可以准备一份技术文件，并由一个质量管理体系加以覆盖。

        在编写过程中，已对早期版本的文本进行了大量的改进。对人工智能系统的定义进行了修改，使其与现有标准更加一致，除其他内容外，还包括诸如统计功能不再（自动）被视为人工智能系统。人工智能系统的质量管理体系要求可在现有 ISO 13485 质量管理体系的基础上实施，增加尚未涵盖的部分要求。增加了风险的定义，并与 ISO 14971 保持一致。新引入的内容是申明了要在符合性声明中包含AI器械也符合GDPR的要求。

AI法案的实施时间表和合规性要求

        AI法案将自生效之日起24个月后适用，但有一些例外情况，具体如下：

• 通用规定和禁止的AI应用将在六个月后适用；
• 高风险AI系统关于通知监管当局和公告机构、通用目的AI模型、治理、以及通用AI模型提供者的罚则将在12个月后适用；
• 高风险AI系统的分类规则及相应义务将在36个月后适用。

        此外，行为准则被定义为通用人工智能模型提供商正确履行本法案规定义务的核心工具，需要在本法案生效之日起九个月内提供。

        医疗领域的大多数人工智能器械（MDSW）将被视为高风险人工智能器械，需要遵守AI法案的所有要求。此外，当人工智能被用作器械的安全组件，且器械分类高于 I类（MDR）或 A类（IVDR）时，嵌入式人工智能软件也可被视为高风险。

        医疗软件、I类医疗器械和A类体外诊断器械不被视为高风险，（除非它们被用于：

• 对自然人用于评估和分类紧急呼叫；
• 发送或确定发送紧急急救服务的优先次序；
• 作为紧急医疗患者的分诊系统。）

        并且不能对自然人的健康、安全或基本权利造成重大伤害风险，包括不会对决策结果产生实质性影响。对自然人进行特征分析的人工智能系统应始终被视为高风险系统。

        人工智能医疗器械制造商面临的最大挑战是遵守在AI法案下开发的特定的协调标准

       访问以下链接可下载官方文件：

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