2024年7月9日，《欧盟官方公报》（OJ）发布了第2024/1860号条例（2024/0021/COD），正式颁布了MDR（第2017/745号条例）和IVDR（第2017/746号条例）的最新修正案。这些修正内容最初于 1 月在 COM(2024)43 号文件中提出，后经理事会和欧盟议会同意，并未作任何修改。
委员会最初的提案旨在解决利益相关方关注的三个关键问题：
- 器械的持续可及性，特别是高风险的 D 类 IVD产品
- 器械供应的连续性
- 提高可追溯性
已公布的条例修正案通过纳入以下内容来解决这些问题：
- 延长各类遗留IVD器械在欧盟市场上不可再售的截止日期，并更新此类器械的过渡期规定。
- 制造商有义务向主管当局（CAs）、卫生机构（HIs）和其直接供应的医疗保健专业人员（HCPs）提前通知有关某些器械停用的事宜；以及，
- 按模块逐步实施EUDAMED。
图 1 概述了新的IVDR过渡期安排。
图1 经修正的IVDR过渡期安排
关注过渡期的细节是非常重要的，而不仅仅是截止日期，因为对这些细节的误解可能会带来高昂的代价。例如，委员会在提出建议时指出，IVD遗留器械的延期修正是有条件的，以"......确保只有积极采取必要措施向新规则过渡并继续向市场投放符合高安全标准的器械制造商才能从额外的时间中受益"。为实现这一目标，只允许已向公告机构提出申请并在指定日期前获得受理的制造商的遗留 IVD 器械可在这些日期之后继续上市销售。
澄清一下，要利用 IVDR 过渡期修正案，制造商必须：
- 继续满足 IVDD 的要求
- 不对器械或其预期用途/目的进行任何重大变更
- 不迟于2025 年 5 月 26 日之前建立质量管理体系 (QMS)，以支持 IVDR 过渡、
- 所有器械需满足 IVDR 上市后要求，而不仅仅是那些已完成 IVDR 过渡的器械、
- 一旦就这些遗留器械与 NB 签订协议，NB 将负责监督。
- 适用时，满足附录 XIII 和 XIV 对所有临床性能研究和上市后跟踪研究的要求，以及
- 对于可能造成严重伤害或可能给患者带来严重伤害风险的器械，在永久停供或临时断供之前六（6）个月，通知CAs、HIs 和直接供应的HCPs。
要在 IVDR 延长的过渡期内继续销售产品，制造商必须就计划过渡的器械向公告机构提出申请，并继续满足这些器械的上述条件。新器械或发生重大变化的器械不能享受延长的期限，必须全面遵守 IVDR 的规定。
IVDR 第 5 条第(5)款所述的自研用检测的实施时间表要求并没有改变，但第 5 条第(5)款第(d)项除外，实验室现在必须在 2030 年 12 月 31 日前证明虽然市场上已有同等器械但患者的需求未得到满足，其自研用检测的必要性。所有其他自研用检测的要求于 2024 年 5 月 26 日生效。
与EUDAMED相关的更新是现在允许委员会独立实施MDR第33（2）条中提到的“电子系统”，因为他们可确定这些系统的功能实现以及符合预定的功能规范。换句话说，这些更新使委员会能够以模块化的形式来实施EUDAMED，而不是像最初要求的那样要等待EUDAMED“全面正常运行”。小提示：该“电子系统或模块”包括：
- 器械注册
- UDI 数据库
- 经济运营商注册
- 公告机构及符合性证书
- 临床调查/临床性能研究
- 警戒和上市后监督，以及
- 市场监督
接下来，我们必须理解：
- 您 IVD 器械的过渡时间表
- 您需要满足哪些条件才有资格适用这些延长的过渡期
- 如果供应中断或中止，您的产品组合中哪些器械需要通知 CAs、HIs 和 HCPs。
- 对于可能中断或中止供应的特定器械，您向 CAs、HIs 和 HCPs 执行必要通知的流程和时限。
- 公告机构申请程序的动态变化，以及延迟提交申请对其审查的影响。
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