随着我们进入欧盟医疗器械条例2017/745（MDR）过渡的新阶段，并将重点从遗留器械转移到将新器械推向市场，是时候总结从2年多的临床评审问题中获取的知识了。简单地说，评审员的问题遵循了MDCG 2020-13中提出的要求。该指导文件规定了公告机构（NB）的临床评价评审报告（CEAR）模板，用于填写其临床评审期间的细节。MDR第61条要求对所有在欧盟市场打CE标志的医疗器械进行临床评价。
虽然公告机构们对一些要求的解读存在差异，但该模板在很大程度上使大多数评审人员专注于系统文献评审和充分临床证据评估所需的关键内容，而这些内容并不总是在MDD下进行过评审。其结果是，制造商很难回答与临床评价、使用说明书、营销材料、SSCP和PMCF文件有关的一系列问题。
公告机构发补可能要求严格的响应时间并更新临床评价文件，尤其是在短时间内进行多个技术文件评审的情况下。应对发补需要专门的资源，包括具有器械使用临床知识的资源、相关医学领域资源和系统文献综述的适当文件。通常会有三次机会给出正确的答案。然而，如果公告机构认为根据提供的反馈没能回答他的问题，则存在不符合临床评价要求的风险，该风险会被记录在CEAR中，并在更新文件作为新申请提交后导致额外的严格审查。这拖延了获证的时间。
下图提供了由III类器械申请引发的公告机构发补问题类型的概览。虽然IIa和IIb类器械的问题数量通常是III类器械的三分之一左右，但发补问题也同样详细。问题数量的驱动因素源于为评估所评价器械而选择的安全和性能指标的充分性。安全性和性能指标也可以称为“临床结果参数”或“终点”。这些术语中的每一条都描述了从文献中提取的数据类型，作为临床研究或PMCF活动的一部分进行收集。问题涉及根据相似器械的文献或其他现有技术水平的信息证明其可接收准则的合理性。如果这方面存在不确定性，或者评估中的器械与可接收准则不符，则会出现更多关于PMCF、SSCP、临床证据和标识的相关问题。公告机构可能明确引用具体信息，并就安全和性能指标提出质疑。这些挑战往往导致对数据差距的关注。
III类器械发补问题概览
若对所选择的指标和可接收准则有充分的科学依据，则可以有效地回答问题。如果CER中没有进行分析，则可能需要对所选引文进行更详细的分析。可能还需要额外的文献来回应公告机构提出的差距或关注点。
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- 依据临床宣称、适应症和器械预期用途进行临床证据充分性的评估；
- 就临床数据收集的成本效益和时间提供建议，（若适用，也可由Qserve提供全方位的CRO服务）；
- NB发补的问题回复；
- 系统文献综述；
- 文献数据提取、临床研究或PMCF调查的临床结果参数选择和文件记录，以及
- 全面的临床评价整改。
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