如果您关注过我们的帖子，您就很清楚我们一直在提示“勿松油门”。现在看来，这一点比过去更为重要。欧盟委员会发布了有关MDR和IVDR过渡的最新调查，下列幻灯片看起来发人深省。
公告机构认证和申请调查（MDR/IVDR）| 2023年3月31日数据调查结果：https://health.ec.europa.eu/document/download/59b9d90e-be42-4895-9f6f-bec35138bb0a_en?filename=md_nb_survey_certifications_applications_en.pdf
制造商们仍然发现IVD学习曲线艰难，60%的申请完整率仅25%+。这意味着这个过程需要更多的时间和资源来完成。
我们一直鼓励制造商将此因素纳入他们的过渡期计划，避免最终的失落。DEKRA似乎更进一步，在其近期的一份新闻稿中，他们介绍了下列IVDR申请的截止日期。
提交IVDR文件以满足过渡时间表的截止日期为：- D类：2023年12月1日
- C类：2024年12月1日
- B类和A类灭菌：2025年12月1日
公告机构一直鼓励制造商尽快申请，尤其是许多公告机构目前还有评审产能；然而，IVD公告机构在RAPS活动中曾报告称，在MDR延期后，他们看到申请量减少多达50%。
看起来制造商认为IVDR过渡期也将延长；然而，欧盟委员会和主管当局在同一次会议上曾表示，这现在是一个信誉问题，他们不打算进一步延期。制造商可能正在用他们的产品组合玩一场危险的懦夫博弈。
我们强烈建议您至少选一种产品寻求公告机构的批准，以便您能够从实践中获取经验，并利用所学专业知识缩短申请流程的时间。
若您在开始申请的过程中需要任何建议或帮助，敬请与我们的IVD团队联系：ivd@qservegroup.com.
备注：10月11日至13日，Qserve将在阿姆斯特丹举办
第五届Qserve医疗技术法规论坛。会议日程中，将有IVD主题专场，其中一场演示将涵盖这一主题。我们正在更新会议计划，为您提供更多详细信息。敬请访问我司网站，在会议期间随时了解情况并向专家们学习。