医疗器械 （MD） 和体外诊断 （IVD） 风险分析使用 ISO 14971 作为风险管理的“首选”标准。风险管理过程的一个要素，也是本博文的重点，是确定伤害的严重度。在产品的风险分析环节中，建立特定的（而不是通用的）器械伤害表经常被忽略或于仓促间完成。这可能会导致次优结果和不一致。为了给务实的解决方案创造一些动力，让我们先退后一步，看看一个常见的情况：在开发过程中或事先建立流程辅助工具时没有充分利用跨职能团队。虽然研发（R&D）人员被特派从事产品开发和持续改进，但我们知道还需要许多其他部门/学科来实现产品上市。下图是对“核心团队”的描绘。
找到一个完整的跨学科跨职能团队可能是一个挑战（无论公司大小）。在高度监管的MD&IVD行业中，（资源）未能平衡可能导致许多角色由一些没有适当知识和经验的人来承担。在开发过程中，研发人员经常被指派填补空白的任务，团队变得更像一只招潮蟹，有一个占主导地位的附肢，其他跨职能贡献的重要性降低。重点是要了解在其他领域专家贡献的需求，并在实现这一目标存在限制时以某种方式进行补偿。让我们看看在识别器械特定患者伤害方面实现这种平衡的方法。
医疗器械和IVD产品在广泛的医疗诊断和治疗领域的特定领域起作用。每个领域都有自己的风险概况。我们知道风险评定既是一门艺术，也是一门科学。我们人类尽最大努力估计伤害的可能性、危险缓解的有效性和伤害的严重度。
多年来，我在招潮蟹文化下开发和领导项目，并目睹了工程师争论特定危险源的伤害严重度。嗨？坐在会议室里的工程师对临床伤害了解有多少？按照通常的情况，让我来们投票，有多少人认为该伤害是“3”？有多少人认为该伤害是“2”？好的，“2”，就是它了！这是荒谬的。我们有一位医疗主任，他的工作是在诊所使用产品，并且是一名训练有素的医学博士。为什么他/她没有参与?!?!?!好吧，有几个原因;1）非常忙碌，2）招潮蟹式产品开发。在我工作过的其他组织中，曾有医疗主任是兼职顾问，或者没有临床人员在，因为99%他们不在这个领域（通常在患者受伤的前线）。
顺便说一句，在一家组织中，经过多次阻力，我确实让创始人医生（急诊和军队粗暴的家伙在他的职业生涯中见过很多）坐下来参加一项详细的任务风险评定。一旦他明白了要点，眼前一亮，他说：“你的意思是我在急诊室使用的所有这些器械都经过这种类型的风险分析吗？我不知道呢！“——他很快就加入了，因为风险分析是患者护理的延展。其他高管是否也可以受益于此？
那么，当医疗总监或临床资源太忙或没有被组织明确指派而无法为风险评估“战壕”做出贡献时，您会怎么做？好吧，你做下一个最优项，你让他们帮助创建我称之为“方便漂亮解码环”，也就是贵司产品领域的“特定伤害表”。为了解决功能失调的通用投票方法，我和我的跨职能法规团队成员最终能够呼唤我们的医疗总监创建一个特定的伤害表。它在风险管理过程中产生了巨大的影响。不再有争议，有信心分配适当的严重度级别，高效和有效的风险分析过程。让我们更深入地研究一下它是如何运作的。
如果我们看一下ISO/TR 24971，ISO 14971标准的指南提供了一个很好的严重度级别表（一个用于3个级别，另一个用于5个级别）。五级表复制如下。
表 1：通用 5 级伤害严重程度表
Severity Level | Common Term | Possible Description |
5 | Catastrophic/Fatal | Results in death |
4 | Critical | Results in permanent impairment or irreversible injury |
3 | Serious/Major | Results in injury or impairment requiring medical or surgical intervention |
2 | Minor | Results in temporary injury or impairment not requiring medical or surgical intervention |
1 | Negligible | Results in inconvenience or temporary discomfort |
如果你只是把这个表作为你的伤害严重度表，你最终会争辩各种危险源的伤害（即举手，有多少人说“2”？，有多少人说“3”？）。对于导致“流程延迟”或“可能导致误诊的信息”的潜在危险源尤其如此。这些危险情况对某领域非常敏感，因而它们相关的潜在伤害也是如此。获取自动体外除颤器 （AED） 等生命支持器械信号的延迟与从可穿戴健康信息手表获取信号的延迟具有不同的严重程度。这就是为什么您需要方便漂亮解码器某领域特定伤害表的原因。这就是跨职能（临床）人员可以实施并真正做出贡献的地方！
让我们回到ISO/TR 24971，看看5.5.4，其中指出：严重度级别由制造商根据特定医疗器械可能造成的伤害来选择和证明其合理性。应以充分的特性来定义严重度级别，以便可以为风险分析中确定的每种伤害分配正确的严重度级别。
ISO/TR 24971 H.2.4 节进一步阐述了根据预期用途识别潜在伤害。预期用途对伤害严重程度有重大影响：误诊、不适当的治疗、假阳性或假阴性的后果等。
因此，特定医疗器械的预期用途赋特征于伤害严重程度。我们是想让研发团队来争论，还是可以预先确立起来，极大地促进高效和有效的风险分析？在获得临床跨职能团队参与时，最好明确声明将几个领域作为伤害表的基础，它们是：背景，直接与二级（或三级）影响。
对于背景，应有彻底的特定产品类型危险源分析。ISO 14971：2019 中的表 C.1 和 TIR 24971：2020 的附录 A 提供了团队应评估的与特定产品相关的全面的危险源。识别与器械相关的危险对于随后识别与器械相关的特定伤害至关重要。还应理解IEC 62366-1（可用性）和网络安全（TIR 57等）。清楚地记录使用场景、患者状况和考虑中的使用者背景描述可能会有所帮助。它增加了背景和理由的透明度。
关于直接影响与二级（甚至三级）影响，将直接伤害与后续伤害区分开来是有帮助的，这样可以更恰当地将严重程度评分归因于情况，从而有助于确定有意义的优先级。如果许多事情都可能潜在地导致死亡，并被赋值，那么每个风险都成了最优先考虑项，团队将无法专注于真正最优先的事情。例如，严重烧伤可能导致严重感染导致死亡。参考上面的表1，你是给这项伤害赋值灾难性（5），因为它在某些情况下可能导致死亡，还是严重/重大（3），因为直接伤害是严重烧伤？这是灰色地带，也许将严重程度基于直接及（高概率）的次要伤害而不是第三级伤害的组织政策是讲得通的。因此，足以引起心脏颤动的电击很容易导致死亡，这是灾难性的（5）。如果你把这种分析做成“紧迫时间表下三分钟热度”式的风险分析，最终会得到有争议、不一致和次优的结果。
创建特定器械的伤害表作为风险评定过程的一部分可以大大减少这些问题。让最高管理层评审和批准进一步确立了团队工作的政策和文化。公司特定伤害表适用于制造商该领域的所有产品（其他表可用于其他领域）。这使得它对其他团队来说非常有效，因为他们不必不断地提出伤害清单。跨职能开发团队会知晓并理解这些伤害，从而快速启动今后的风险分析练习。
假定您的临床团队参与了开发这样一个特定的伤害表，且您已经建立/记录了一些伤害指导政策，您仍然需要完成全部特定领域的工作——尤其是在灰色区域（基本完成填写特定产品的整个表格）。
让我们以ECG示例为例，看看两种不同的产品，以说明我们对器械类型的特定伤害的含义。
Product | Hazardous Situation Intermittent ECG Signal | Harm | Harm Severity | Comment |
AED | Delay of Case – unable to determine if defibrillation should be applied. | Defibrillation not applied. | Catastrophic | Lay person unable to remedy, fibrillation undetected by AED resulting in imminent death. |
Routine Diagnostic ECG | Delay of Case – unable to record a diagnostic quality ECG. | Diagnostic ECG not immediately available for review | Inconvenience | Technician has time to try to remedy, reschedule or to acquire another machine to make the measurement. |
这可能是一个极端的例子，但关键是这两种不同的器械有相同的危险情况（由于心电图信号间断导致延迟）却具有截然不同的潜在伤害严重度。这些伤害严重度的差异包括预期用途、患者的状况、使用者、可能的直接与次级影响等。（顺便说一句：如果您注意到这些额外的挑战性领域比起安全性，更多在基本性能，请确保你的伤害表能理解它！）这些不是产品风险分析期间要争议的领域。如果制造商业务是AED或诊断ECG仪器，他们了解自己的领域，并提前获悉潜在的危害，这为他们在应对风险严重度赋值时更为适应。
综上所述，通过创建特定的伤害表，风险评定团队的实际工作场景变为：
- 在我们的示例中，团队识别了可能导致延迟的危险。
- 查看伤害表，看看伤害严重度是多少，在我们的例子中，是“不便利”。
- 继续下一项危险。
- 好吧，下一项危险情况可能会导致错误信息，这有什么伤害......？
Qserve拥有众多的跨学科专业人员（临床，质量，法规，工程），以帮助建立特定的伤害表和风险分析流程。我们对风险采用全方位分析的方法，包括可用性、网络安全以及软件和人工智能风险的细节。我们提供项目级支持、培训和流程支持。我们愿意帮助填补空白并提供必要的平衡资源，以便您在高度监管的医疗器械和IVD行业环境中进入全球市场。