当英国认可欧盟MDR宣告的过渡期延期下的制造商使用CE标志进入英国市场时，整个行业松了一口气；然而，这在体外诊断领域造成了一些困惑。
我听到几家制造商说IVD还有进一步的延期，所以看似有必要澄清我们目前所知道的情况。“房里的第一头大象”是，英国没有发布延长停滞期的SI（法定文件），虽然企业已确信其会到来，但它看似会拖到官方正式发布前的最后一刻。目前的停滞期将于2023年6月底结束，如果这一SI不能及时完成以延长停滞期，不仅对行业还是对英国患者来说都将是一场灾难。
其次，欧盟法规2023/607并没有延长IVD的过渡期安排。IVD的关键变化是取消了清货期。这意味着在过渡期结束时，供应链中的库存可以继续出售。例如，已经在分销链中的试剂可以继续销售，直至其到期。IVDs的货架寿命通常很短，获益有限，但可以防止产品被不必要地销毁。对没有货架寿命限期的IVD产品获益更大，如仪器和配件；然而，由于这些产品通常是A类，它们应该已经符合IVDR要求。
对于本博文的剩余部分内容，我们假定MHRA提及的SI发布将按时执行。为了在2024年6月30日结束的停滞期内获得进入英国的市场准入（以SI公告为准），制造商可以根据英国MDR 2002中描述的要求使用有效的CE标志或使用UKCA标志。制造商必须关注IVDD证书效期、欧盟过渡期安排以及英国停滞期安排，以了解事情全貌。
下图总结了要点：
| 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 |
EU IVDR | IVDR DoA 26th May 2022 Class A non-sterile must meet IVDR | | | 26th May 2025 End of Class D IVDD to IVDR transition IVDD Certificates issued by Notified Body expire | 26th May 2026 End of Class C IVDD to IVDR transition | 26th May 2026 End of Class B + Class A sterile IVDD to IVDR transition | No sell-off period IVDR applies in full after 26th May 2027 | |
UK Reg | | SI proposing extension to the standstill period to extend from 2023 to 2024 is still pending! | Proposed UK Regulation comes into force | Additional transition for IVDD certificates issued by a Notified Body when using IVDD for market access | | | | End of additional transition for self-declared IVDs using UKCA mark for market access |
举一些例子：
没有IVDR CE标志的A类非灭菌器械只能按照英国MDR 2002的要求使用UKCA标志投放市场；目前，这些器械仍将自我声明。
使用IVDD证书作为市场准入的器械，如附录II 表A或B或自测器械，只能使用这条路线至2025年5月26日，届时欧盟所有IVDD证书的过渡期结束；在那时，公告机构证书不再有效。
这条规则也适用于如HIV检测等D类器械；如果想在停滞期内使用UKCA标志，必须找到一家忙于CE认证愿意根据英国MDR 2002要求发UKCA的英国批准机构。它们需要满足附录II 表A的要求。同时身为公告机构的批准机构，不太可能有UKCA的产能，而该UKCA可能仅在2029年前有效。这增加了这些器械在IVDR下尽快获得CE标志以继续在英国销售的必要性，不太可能找到英国批准机构来做这件事。
C类和B类器械面临着类似的选择——它们必须有有效的CE标志，这意味着满足欧盟IVDR过渡期安排，或者它们必须在停滞期内满足UKCA要求。
例如，风疹检测需要在2026年5月26日前过渡到IVDR，获得有效的CE证书，或者在停滞期内，他们需要找到一家英国批准机构，愿意根据相当于IVDD附录II 表B的英国MDR 2002要求颁发UKCA证书。
HBA1c测试也是C类，但不在英国MDR附录II 表A或表B中或为自测器械，可以在停滞期内根据UKCA进行自我声明。
停滞期结束后，英国修订的法规将适用。预计可能会有某种形式认可或依赖其他地区，如欧盟，可能还有美国，但目前还没有详细信息。目前尚不清楚美国是否包括在内，以及是否只适用于PMA还是所有FDA器械。他们还需要考虑没有CE标志的器械的路径；这对英国国内市场和未经批准的新器械尤为重要。
综上所述，
- 不要陷入一种虚假的安全感；依据法规（EU）2023/607，IVD器械没有额外的延期。
- 魔鬼总在细节中，这取决于你的器械是什么级别，有哪些批准，以及证书何时到期。
- “勿松油门”正在成为一句流行语。(松油门）现在还不是时候，不管在当前的经济环境下这有多诱人。
- 国际法规正变得越来越相互关联，因此应谨慎评审和修订您的法规策略；然而，如果英国对你来说是一个关键市场，那么认可欧盟是英国唯一明确承认将成为其新监管模式一部分的地区，因此这应该成为您逻辑的关键。（认可）美国监管可能是一个额外奖励，一旦英国的计划明确，就可以利用它，但现在请继续推动欧盟的批准。公告机构已经开始有产能，尤其是B类器械，所以勿松油门！