CLSI EP-12改版| 未必改变世界，但必助益科研

早在2014年左右，我就开始帮助临床实验室标准协会（CLSI）编写指南文件《定性、二元结果检验性能评估》（EP-12）。

在我的临床诊断研发世界里，我们称之为“assays”。大多数人都知道它们是医生在你体检前或出现健康问题时希望看到的“测试”或“血液检查”。它们也被称为“体外诊断”或IVD，这些特定的IVD给出“二元”结果，即“是或否”或“阳性或阴性”

很多测试都是使用这种方法进行的，因为在某些情况下，发现多少“分析物”（我们正在寻找的东西）并不重要，重要的是它是否高于一定的浓度（称为临界值或决策阈值）。例如，如果某一特定检测的临界值为2，那么我们发现了5、50或75都无关紧要，只要它是2或以上，那么报告的结果就会是“是”或“阳性”

所以您可以想象这些事情有多重要。2008年，该文件的第二个版本出版了，我很幸运地认识了那个版本的作者之一。当我抱怨它是为统计学家而不是研发科学家写的时，她让我做了一些事情，我报名加入了解决这个问题的工作组。

我在这个团队中学到了很多，我们发现了这类IVD在全世界有多大规模。CLSI文件的这个版本（ED3）超越了前一版本的解读，我非常感谢CLSI同意让我们为这类检验的研发及其性能评估展示重要信息。

我们试着让ED3版本尽可能全面，以便（临床实验室或体外诊断行业）研发人员/设计师能够找到有用的信息，并通过提供一个框架来帮助临床实验室，展示如何确保产品放行后任何新的检验/测定都能为其工作。

需要注意的是，对于具有临界值的检验/测定，对检测性能的评估是在该临界值附近或与该临界值相关的分析物水平上评估性能指标。关于这些检验/测定的C5和C95概念的信息已经扩展，以更好地帮助研发人员理解差异性和/或偏差如何与产品的整体“准确性”相关，我希望这将使每个人都能对如何在讨论性能时使用这一术语有相同的理解。

同样在这个版本中，我们试着更清楚地阐述，如果检验/测定采用所谓的“内部连续反应”（ICR），即在一个信号或浓度设定了定性二元判断的临界值，则应使用该ICR的数据来定量确定（如精密度分析法）C5和C95。

这些文件是为临床实验室和研发人员编写的；然而，它们也描述了最佳实践或良好科研，因而也被监管机构纳入考量。

许多辛勤工作的同事为这份文件做出了贡献，我很高兴为其中每个人的努力道贺。我知道这份文件无法包含所有人想要或认为会包含的内容，因为这是共识文件的特性。这个版本的EP12可能不会改变世界，但我相信它将在很大程度上帮助我们在这些器械的研发和评估方面做到最好，我很荣幸能成为该工作的一份子。

也许EP-12不会点亮世界；但好的科研可以提升患者的安全性，这就是有价值的。