国家药品监督管理局(NMPA)负责管理和监督在中国的医疗器械。
NMPA 通过核查的方式，确保医疗器械制造商符合中国的监管要求和安全标准，验证医疗器械的安全性和有效性，并满足在中国注册、生产、销售和使用的要求。
在核查期间，NMPA检查员可以审查制造过程，质量控制系统，技术文档和法规文件，以及医疗器械的生产和经营方面。检查还包括实地考察、人员访谈以及文件和记录的审查。
在本系列博客中，我们将讨论NMPA可能进行的几种核查类型:
1. 上市前检查: 该检查是在 NMPA 允许制造商在中国销售其医疗器械之前，向制造商颁发产品注册证和生产许可证阶段进行的。检验验证生产厂家的设施，试验验证，文件控制和制造过程是否符合中国相关法规和标准。
NMPA 2022年发布的第50号公告《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，重点关注器械开发阶段的设计和开发转移、测试验证、产品实现、临床试验处理和生产外包过程控制。此外，同时将根据中国生产质量管理规范GMP64号令对本地制造商进行审核，颁发生产许可证。国外制造商可根据ISO13485提供其质量管理体系文件。
2. 例行检查: 外国制造商获得在中国销售其医疗器械的许可后，可能会对其定期进行例行检查，以确保其持续符合中国的法规和标准呀求。这就是所谓的海外核查，类似于FDA的随机审核。
根据《医疗器械生产监督管理规定》(国家市场监督管理总局令第53号于2022年3月10日发布，本规定自2022年5月1日起施行)，从事医疗器械生产活动的单位，应当遵守法律、法规、规定、强制性标准和《医疗器械生产质量管理规范》，为保证医疗器械生产全过程信息的真实性，应具体考虑可植入的无菌医疗器械、独立软件、定制义齿、体外诊断试剂等。
- 植入式医疗器械生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》附录《植入式医疗器械生产质量管理规范》的要求。
- 无菌医疗器械生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》附录《无菌医疗器械生产质量管理规范》的要求。
- 体外诊断医疗器械生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》附录《体外诊断医疗器械生产质量管理规范》的要求。
- 独立软件医疗器械生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》和其附录关于独立软件的要求。
- 定制义齿医疗器械生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》和《定制义齿医疗器械生产质量管理规范》附录的要求。
3.有因检查：有因检查由 NMPA 进行，以调查涉嫌违反中国医疗器械法规和标准的行为，确保在中国销售的医疗器械安全有效。有因检查可以被多种因素触发，包括患者或医疗保健提供者的投诉、不良事件报告、从制造商或分销商的检查中获得的信息，或者任何其他原因怀疑设备可能不安全或不合规。
近年来，NMPA大幅增加了对医疗器械的监管监督，包括对制造商和分销商进行更频繁的检查，原因包括:
- 中国医疗器械行业的快速增长导致了市场上医疗器械数量和种类的增加，导致需要更严格的监管，以确保这些设备对患者是安全有效的。
- 中国发生了数起涉及医疗设备的引人注目的事件。这些事件导致公众对医疗器械的安全性和有效性的关注增加，并给政府施加了压力，要求其采取更多行动来规范该行业。
4. 上市后监察: 这些检查是为了验证中国市场上已经上市的医疗器械的安全性和有效性。它们的目的是发现在最初的上市前核查或例行检查中可能遗漏的任何问题或风险。
《境外医疗器械检查管理规定》（2018年第101号公告）规定了 NMPA 对境外企业的检查流程，其中在上市前或上市后阶段需要进行现场检查。这些规定还要求中国监管部门有权对海外制造商进行现场检查，以确保其遵守中国法规。如果不遵守这些规定，可能会受到处罚，甚至被禁止向中国进口产品。
2018年第101号公告反映了中国政府致力于提高在国内销售的药品和医疗器械的安全性和有效性，以及执行严格监管标准的决心。核查依据中国的GMP生产质量管理，而101号公告为细化了核查过程的指导性文件。
除了医疗器械制造商， NMPA 还检查中国医疗器械的分销商。国务院令第739号令《医疗器械监督管理条例》第42条规定，医疗器械经营者在中国合法经营医疗器械前，必须获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械经营许可证。 NMPA 对这些经销商进行检查，以确保他们符合中国医疗器械法规和标准。
在检查期间，NMPA可以检查经销商的经营质量管理体系、储存和运输条件、销售和市场，以及其运营的其他方方面面。如果 NMPA 发现经销商不遵守规定，则可能会发出警告，罚款，甚至吊销其许可证。核查依据药品监督总局第５４号令－医疗器械经营质量管理规范（GSP）。
国外医疗器械制造商应做好应对这些不同类型NMPA检查的准备，并确保其符合相关法规和标准。积极主动地开展内审检查其合规性和质量管理，有助于将不合规风险降至最低，并提高通过 NMPA 检查的机率。通过监管核查对于希望在中国市场销售和保留其产品的医疗器械制造商以及在市场上销售设备的经销商来说至关重要。
想知道NMPA检查过程需要注意什么?在下一篇博客中，我们将详细解释 NMPA 的检查过程。
如果您需要协助准备即将到来的NMPA检查、模拟检验、QMS符合中国法规的差距评估，或需要专业知识，请与我们联系。
Becoming curious about what the NMPA inspection process entails?
Read our blog series - 7 parts:
Part 1. China NMPA inspection types
Part 2. China NMPA inspection process
Part 3. Preparation for China NMPA inspection
Part 4. Verification of the QMS for MedicalDevice Registration
Part 5. Verification of the QMS for Medical Device Production
Part 6. Verification of the QMS for Medical Device Distribution
Part 7. China NMPA Inspection Results and Common Findings