在您阅读之前请记住，没有什么是板上钉钉的。该提案仍需由欧盟议会和理事会通过加速共同决策程序予以采纳。在2022年6月和2022年12月的EPSCO会议上讨论了缓解2024年5月26日之后医疗器械短缺的可选方案后，在2023年一月初，委员会通过了将医疗器械满足《医疗器械条例》（MDR）规定要求的时间延长的提案。我们的同事Robert Paassen已经总结了该提案中最重要的内容（
重磅新闻！特定医疗器械和IVD过渡期条款）。
如果该提案被批准，制造商将有更多的时间过渡到MDR。提议的III类和IIb类植入器械过渡截止日期为2027年12月31日，给制造商增加了两年半多的时间来符合要求。对于IIb、IIa、Is和Im类器械而言是2028年12月31日，拟议的延长期还要多一年。对于定制器械而言，截止日期为2026年12月31日。这看起来很长，但重要的是得意识到，虽然提案延长了过渡时间表，但MDR对安全和性能的要求不会改变。此外，值得注意的是，委员会的提案要求制造商和公告机构及时（在MDD证书到期之前，或对于2024年5月26日到期的证书在2024年9月26日之前）签署符合性审核的书面协议。尽管公告机构可能没有马上准备好开启符合性审核的过程，但一旦签署协议，制造商则需要随时准备好接受符合性审核。
许多制造商都极力证明其器械具有MDR第61条关于临床评价所要求的充分的临床数据。许多根据医疗器械指令（MDD）进行CE认证的III、IIb和IIa类器械没有可用的临床试验数据或文献数据，仅收集了有限的上市后临床跟踪（PMCF）数据。在这些情况下，公告机构很可能会拒绝您有关临床数据充分的声明。
如果您没有充分的临床数据，提案的延期将给您时间收集临床数据。然而，这是一个漫长的过程。所以不要松油门，明智地利用这段时间！
PMCF调查是收集已上市器械临床数据的一种相对便宜且简便的方法。通过PMCF调查，您将收集有关个人患者使用器械的临床安全性和性能的临床数据。与临床研究一样，PMCF调查是根据计划、目标和接受准则来展开的。样本量在统计上是合理的。数据收集完成后，将对数据进行分析和报告。
如果我们有更多的时间过渡到MDR，您甚至有时间开展临床研究。然而，由于研究通常比PMCF调查的时间更长，建议仔细规划该项研究，以确保及时提供临床数据，支持您申请MDR。
如果您需要策略和/或实操的支持或资源，包括临床数据充分性的评估、进行临床研究或PMCF调查或撰写临床评价报告，敬请与Qserve联系–我们随时为您提供帮助