MDCG 2022-19和MDCG 2022-20申请文件是给IVD性能研究的圣诞礼物。
所有自2022年5月开始在欧洲开展性能研究的IVD制造商都会告诉你，这是一个痛苦的过程，因为你不得不分别与每个成员国联系。而对于CDx研究来说，这更为复杂，因为药物和诊断产品的申请必须单独进行。虽然没有形成泛欧洲体系的迹象，但现在有一些希望能在申请过程中保持一致性。
IVD性能研究的申办方必须向其开展研究的欧盟成员国提交申请或通知，并附上IVDR附录XIV第一章中所述的那些文件。此外，如果在计划对性能研究进行对研究参与者的安全、健康或权利或研究数据产生重大影响的修改的情况下，研究申办方需要通知相应的欧盟成员国。研究申办方必须通过欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）向欧盟成员国提交初始申请/通知和实质性修改通知。
由于EUDAMED性能研究模块尚未启用，12月12日，MDCG发布了MDCG 2022-19，为IVD性能研究申办方提供了一系列性能研究的申请/通知文件，这些文件旨在支持IVDR的性能研究程序。MDCG 2022-19中提供的文件如下：
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IVDR下的性能研究申请/通知表
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附加性能器械、附加对照器械和附加中心的性能研究申请/通知表附录模板
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性能研究申请/通知随附的文件附录
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通用安全和性能要求检查表、标准、通用规范和科学意见
MDCG随后于12月14日发布了MDCG 2022-20，为“依条例（EU）2017/746对性能研究进行实质性修改”提供了模板。
MDCG声明，MDCG 2022-19和MDCG 2022-20中提供的文件旨在提供帮助，并鼓励主管当局和申办方使用这些文件。但是，必须与计划实施性能研究的成员国分别确认有无任何特定的国家要求。MDCG 2022-19和MDCG 2022-20声明，申请/通知表和实质性修改模板尽可能与EUDAMED数据字段保持一致，并希望“任何特定的国家要求”能有所限制。从而减少因EUDAMED功能上线延迟而对IVD性能研究申办方造成的额外负担。
MDCG提供的文件是IVD性能研究申办方的圣诞礼物，因为它将填补EUDAMED缺失造成的真空地带。然而，作为额外的圣诞红利，我们期待着委员会在其网站上公布MDCG 2022-12承诺的“国家联络点列表”。促进和简化IVD性能研究申办方与每个欧盟成员国相关联系点的沟通，专门解决与性能研究申请相关的问题。
如果您想了解更多有关IVD或CDx性能研究的信息，请随时联系我们。2月1日“IVD产品走向全球”活动期间，您将有机会在英国与我们的IVD团队会面。
www.qservegroup.com/eu/en/e1290/ivd-training-day-uk--going-global-with-your-ivdspunt-how-to-leverage-your-ivds-across-global-regulatory-systems