CLSI IVD指南文件工作组成员的个人思考
  

早在80年代，当我还是一个20岁出头的孩子时，有一个叫做NCCLS的标准团体。如果在谷歌上查一下（记不住这么久以前的事儿了），它代表的是国家临床实验室标准委员会（National Committee for Clinical Laboratory Standards）。2005年，该名称改为临床和实验室标准协会(CLSI)。不要与CSI （犯罪现场调查）混淆，但我敢打赌他们也使用了CLSI的指南。

这个机构从60年代末就已经存在了，到90年代我真正工作的时候，他们已经成为如何干活的一部分。这些文件是我们日复一日进行IVD研发工作的方法。多年来，我发现，如果你告诉美国食药监局（FDA），你正在比如根据EP-5评估精密度（事实上你也这样做了），你的生活就会轻松很多。我逐渐了解到，世界各地的研发人员都在使用这些文档，这使我作为Qserve首席咨询师的工作变得轻松一些，因为我们可以始于讲相同的语言，并从概念上理解我们正在尝试演示的内容以及做这些事的重要意义。

2014年时，我在一家名为Myraga的咨询公司工作。在那里，我开始与一位一直在FDA工作的统计学家合作，更重要的是，她是CLSI EP12《定性测定性能评价用户协议》的作者之一。当我们第一次见面时，我委婉地向她抱怨说“这些指南文件是为统计人员编写的，而不是为我们生物学人员编写的”，让我多么抓狂。令我幸运的是，她说，“……告诉我你的想法”，然后开始了一场对话。她问我，“……那我们怎么解决？”当她发现CLSI将要更新EP12时，她告诉了我，让我可以有一席位，帮助他们把事情做得更好。而我抓住了这个机会。

在过去的八年里，我一直活跃在两个工作委员会中，负责更新EP12（如上所述）和EP17（检测限）。这是一次奇妙的经历。

从事这项工作的人和监管机构一起将他们的经验和真实世界的科学摆在桌面上。看到如此不同的事情正在发生，真是不可思议。发现有其他人试图处理与你相同的问题可能是一种宽慰。来来回回的交流可能会很有激情，有时也会让人疲惫，但当出现突破的时刻；每个人都突然安静下来，会有一个勇敢的人大声问：“我们其实是殊途同归吗？” ，待到另一个人表示“是的”，这种富有成就感的美妙感觉就来了（太阳出来了，鸟儿在歌唱！）。

我还发现就想法和问题交换意见非常有用。当有人告诉我他们明白我正在努力解释的论点，知道我为什么感到沮丧，或者他们有同样的问题时，我很高兴知道1）我没有疯，2）我可能找到了一个可以帮助我把事情做得更好的人。最终目标是不要每次开发新产品时都要白费力气重复无用功。科学可能很难，但理解干活的过程不应该这么难。

随着当今技术的进步，要找到一种方法来整合指南中的信息，使每个人都发现它是有用的，这可能是一项非常具有挑战性的工作。为了确保我们都朝着同样的期望努力，即什么是好的科学，以及你的数据和所写的报告相当。有些事情我们能达成一致意见，有些事情则不行。我们一直在尝试，通过大量的努力，我们尽力能达成共识。

在Myraqa，我们有一条规则很简单，那就是“做好工作”。就像现在在Qserve一样，对我来说，这就是为了帮助人们做好科学研究。当我的客户对需要做的工作感到疑惑时，我问他们是否听说过“祖母测试”。然后我继续解释说，如果你有绝对的信心，你会把你做的试验的结果用在奶奶身上（或选择你的一个家庭成员），那么一切都很好，如果没有，你的工作就还没有完成。

我不能代表所有致力于指南文件工作的人，但我可以想象，做好科学工作是激励我们的共同纽带。对我来说，这是为了确保问题得到解释，以便有效地完成工作，让我们通过祖母测试。

如果您有同样的激情，我鼓励您尝试一下。我有没有提到我们都是志愿者？我们中的一些人很幸运，因为我们服务的公司认识到这项工作是多么重要。对于其他一些人来说，他们要在自己的私人时间内完成这项工作。也许下次您读这些文件时，可以花点时间读一下作者的名字。这些天我发现自己在这样做，并且小声地说：“谢谢。”

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