关于“投放市场 (Placing on the market)”一词的不同解读(见下文),引起了很大的不确定性。基于不同的解读,可能会对瑞士的医疗产生负面影响。
Swiss Medtech已就“投放市场”一词的解读起草了法律意见书。可以说仍有一定的解释空间,但同意Medtech Europe的观点:“Medtch Europe的观点基于其对符合欧洲法律的解释,因而必须同意,如果医疗器械是由瑞士分销商进口到瑞士的(从而成为进口商),则视为已“投放市场”。”
Swiss Medtech要求当局就“投放市场”定义允许的解读范畴进行解释,以支持瑞士的医疗服务。Swiss Medtech向其会员指出,瑞士主管当局Swissmedic“将像往常一样就具体个案进行检查并采取必要措施,同时保持相称性”。
不同的解读引起混乱
Swissmedic在其信息资料“瑞士经济运营商职责”中描述,“在瑞士投放市场”是指首次在瑞士市场上提供产品(例如,通过经济运营商之间的转让或租赁,或从瑞士经济运营商到医疗机构/消费者)。目前尚未澄清“经济运营商之间的转让”是否包括外国制造商和瑞士进口商之间的交易。
蓝皮书指南:《欧洲蓝皮书指南》指出:“如果制造商或进口商首次向经销商或最终用户提供产品,这在法律上始终被视为“投放市场”。尚未澄清最初制造商向欧盟进口商转让医疗器械是否被视为“投放市场”。
Medtech Europe将“投放欧盟市场”描述为产品离开制造阶段并进入欧盟分销的阶段。因此,很明显,制造商向欧盟进口商首次转让医疗器械已经被视为“投放市场”,如果后者引入产品的目的是在欧盟销售的话。
对此的解读具有深远的影响
使用哪种解读对瑞士的医疗器械供给具有深远的影响。瑞士零售仓管的方式是总有货可发。然而,直到根据MepV第104a条规定的过渡期结束时,尚不清楚国外制造商是否为其所有产品指定了瑞士代理。如果还没有,则根据对“投放市场”一词的(不同)解读,被判为
- 合规,因为被视为已”投放市场“或
- 不合规,从而变得一文不值。
Source: Swiss Medtech