随着2019年ISO 14971和相关技术报告（ISO/TR 24971:2020）的发布，已经有很多关于该版本标准与前一版ISO标准（ISO 14971:2007）和欧盟协调标准（EN ISO 14971:2012）要求的比较分析。
然而，我还没有看到多少关于ISO 14971:2019和MDR之间差异的分析。我将在本博文中讲述这个问题。紧接着，由于ISO 14971:2019现已成为MDR协调标准（在2022年5月），我将讨论其对我们实际风险管理活动的潜在影响。
主要差异：
其他差异：
最后一条：
小结从上文我们可以看出，MDR的风险管理要求与ISO 14971:2019之间存在一些重要的概念性差异。然而，随着最近对ISO 14971:2019的协调，这些差异可能会“消除”。
下期博文将探讨此次协调的影响（2022年5月11日-https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2022/757/oj)考虑到这为该标准提供了一个“符合MDR要求的假设”（根据第8条款和协调标准版本附录Z中的描述），但还是存在这些差异——例如：
- 我们需要披露所有剩余风险还是只披露重大剩余风险？
- 我们是否仍然需要对所有剩余风险分别进行受益风险分析（作为与EN ISO 14971:2012中要求的偏差之一），或者我们是否可以最终跳过这一点，并与EN ISO 14971:2019所说的保持一致？