对于许多医疗器械公司而言，实施ISO 13485管理体系时内审这一支持过程并不是主要关注点。在着手实施ISO 13485过程之前，许多公司并没有内审方案，还有些公司只有针对特定设计、制造或服务流程的部分审核方案。
在本博文中，我们将就实施有效审核方案提供指导，并通过其实施和管理探索改进机会。这些机会对于正在实施体系的公司以及已拥有成熟质量管理体系和内审方案的公司都相关。
审核方案 执行有效的内审对于质量管理体系（QMS）的有效运行至关重要。利用此类审核和其他信息来源提供的反馈，例如投诉和服务记录，组织完成了反馈闭环，以确保QMS流程运转可控。
内审方案的策划应允许根据ISO 13485（第8.2.4章）要求的相关风险进行重点和间隔的更改：
“组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结果。”
由于对标准内审章节中所引用的ISO 19011（管理体系审核指南）的忽视，大多数公司开始时有些错误概念：审核方案、审核计划、审核时间表，审核日程等。我们强烈建议制造商熟读ISO 19011，因为它提供了更为详细的信息。
ISO 19011将审核方案定义如下：
审核方案 - 针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排。
基本上，审核方案列出了组织在一定时间段内，例如1年或3年内计划的所有内部审核。组织可以建立一个通用审核计划，其中包括内部审核以及公告机构或客户，供应商审核等的任一外部审核。但是，ISO 13485仅要求了内部审核的审核方案。
按照ISO 13485要求，审核方案应至少应包含审核标准、范围、间隔和方法，其中ISO 19011建议考虑的要素有每个审核的目标、范围和持续时间以及审核数量、报告方法和适用时的审核跟进，先前审核的结果以及先前的方案评审、语言、文化和社会问题，内部和外部事件的发生，例如产品或服务的不合格、信息安全泄漏，健康和安全事件等。
我们建议在审核方案中包括以下内容：
这里的关键是要记住，审核频率应根据过程的重要性、状态和先前审核的结果来确定。下图示例表明该过程对QMS的影响及其过去一年的状态，定义了组织QMS中特定过程的审核频率。
组织还可以根据产品或过程的变化来增加频率。例如，对产品或过程的重大更改可能需要在特定领域或一组要求中进行重点审核。为了支持这一点，组织还可以对例如特定产品的设计和开发过程进行重点审核。
通常每年建立内审方案，并确认其为管理评审的一部分。在一个可延至3年的认证周期中，所有的过程/领域需要被至少1次的内部审核所覆盖。
下一个重要定义来自于ISO 19011：
审计计划 - 对审核活动和安排的描述。
考虑到要审核的流程和领域的状态和重要性，应为每次内审分别制定内审计划。以下内容通常要在内审计划中界定：
受审核方。ISO 19011中定义为被审核的组织或组织的一部分。常见的受审核方是医疗器械制造人员。
审核编码。审核的唯一代码。
审核目标。内部审核有3个主要目的：验证对标准和法规的符合性，验证对自身QMS的符合性以及识别改进的机会。
审核范围。必须明确内审的范围。它通常包括对物理和虚拟位置、功能、组织单位、活动和过程以及所涵盖时间段的描述。
审核标准。总体审核标准由内审方案确定，并记录所有特定的审核要求（例如，产品具体标准）。
审核团队。审核团队成员的名称和角色/职能（审核员和技术专家）。确定审核组长（主任审核员）。
审核日期。将执行审核的日期。
审核日程。内审活动时间表。
审核文件。准备内审所需的文件/记录（例如，质量手册，内审程序，以前的内审报告）。
审核方法（文件 /记录评审，访谈，远程 /现场，..）
因而，审核日程是审核计划的一个要素，通常定义日期、时间、主题（过程，审核员，受审核方和审核地点。
内审计划必须符合经批准的审核方案，并在特定时限内（例如至少2-3周提前通知）提前分发给负责相关流程/领域或产品的管理层。
内审团队
开发恰当的内审策略是最重要的初始工作之一。这还包括确定谁将执行审核，如何培训审核员以及确定审核频率。内审的强度和频率将有助于确定审核团队的规模和培训需求。
规模更大和更有活力的医疗器械公司通常受益于更为频繁的审核；较小的组织则维持更为宽松的日程。需要更频繁审核的组织可能会受益于保持较大的训练有素的审核员团队。这将最大程度地减少每个审核员在审核上所花费的时间，并提升了审核过程的公正性。
审核员不得在其所审核的领域内负有职责。然而，选择该部门流程与其正在审核的领域相关的审核人员则有战略优势。例如，采购部门人员可以审核运输和来料检验，研发可以审核生产，生产可以审核QMS质量方面的内容等。审核密切相关的部门使审核员能够深入了解这些部门的流程，可能之后有助于改进和改善管理体系。
内审员培训和资质
所有内审员必须接受实施审核的培训。有效的审核员培训可能是公司在其QMS上的最大单项增值机会之一。培训应适合被审核领域的复杂性，并包括有关公司内审流程和系统的培训，以及相关适用审核标准的培训。审核员和所有员工都应该了解内审是系统审核，而不是人员审核。
一些医疗器械公司将员工送往外部接受内审员培训，另一些则在内部进行教育和资格认定。两种选项都有其优缺点。显然，能够培训和轮换内审员有额外的好处。例如，在许多医疗器械公司中，操作人员将职业生涯都绑定在某一职位上。成为内审员帮助并允许员工在维护公司的质量管理体系中发挥重要作用，从而创造工作多样性并潜在地提高工作满意度。
审核员的资质要求可以在内审程序或人力资源程序中描述，并应维护记录且在必要时用于任一外部审核。
如果内审是由组织外部审核员进行的，则还应确定其培训和能力，实践中，组织外部的审核员必须来自合格的供应商。至于内审员，则应维护并获得其资质记录（简历，证书，…），并且需要依据您的内审流程进行培训。
执行内部审核
审核从受审核方和/或对审核领域负责的管理层、审核团队和必要时还有管代的首次会议开始。在首次会议上，将确认审核计划，审核团队解释审核结果分级和报告流程。
不应仅针对ISO 13485标准或21 CFR第820部分，而是针对组织的QMS流程进行内审。然而评估管理体系满足国际标准要求的充分性的机制可以集成到内审系统中。
合格的审核员应遵循初始审核计划评审质量管理体系。最初时制定密集的计划和议程通常是有好处的，严格验证质量管理体系的实施。一旦公司对体系的实施有信心，则应制定更为积极覆盖最需要关注的领域的计划。对于具有成熟QMS的组织，可以根据先前审核的结果以及对质量管理体系目标的相对重要性来权衡这些领域。
许多公司使用审核检查表来帮助指导审核员对特定流程和部门的审核。这些检查表通过提示审核员审查相关系统来帮助建立审核追溯，并且经常用以向外部审核员证明内审员们到底检查了什么。我们不建议制造商每年都坚持使用相同的检查表，以防止内审员放松了对于质量管理过程状态的整体和全面的看法。
审核团队收集的信息是像之前解释的那样，通过审核方案和计划中记录的审核方法完成的。审核结果记录在审核笔记和检查表中，最后 - 审核结果应由审核团队在内审最后一天审核结束时汇总，并向出席人员展示。审核团队和受审核方之间关于审核发现或结论有任何不同意见，都应在末次会议期间讨论，并尽可能解决。若未能解决，则应当记录下来。
评审结果
一旦执行完审核，应评审和部署结果。一些发现项可能需要启用纠正措施系统；其他的可能是简单些的纠正。这些措施通常由被审核方在约定的时间范围内决定和着手进行。审核员从来没有责任跟进发现项并批准纠正措施计划。恰当的做法是，受审核方应保持通知审核方案管理人员和/或审核团队有关这些措施的状态。这些措施的完成和有效性应得到验证。该验证可能是后续审核的一部分。审核和纠正措施的结果应包括在管理评审中以完成内审闭环。
最后，我们要强调质量管理体系的所有要素中，内审是体系一旦实施后最耗费时间和精力的一个。充分利用内审可能会引起更多的员工参与，提高工作满意度，并为不断改善现有体系提供更多机会。Qserve审核员在建立有效的审核方案和执行内审活动方面具有丰富的经验。可将您的内审外包并改善您的内审体系。