新的体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 过渡期安排现已发布,这让所有利益相关方都松了一口气。
EUR-Lex - 52021PC0627 - EN - EUR-Lex (europa.eu)而下图有助于解释新的过渡期安排。
虽然我们对某些产品过渡期安排的延长表示欢迎,但它会动摇每个人的实施计划,并要求将重点转移到那些不能从过渡期安排中受益的器械上。例如,清洗缓冲液和仪器等A类附件,A类器械的技术文件可能并不复杂,但仍需要时间准备。以下是一些需要考虑的因素:
包括附件和仪器在内的A类器械需要在2022年5月26日之前根据IVDR要求进行CE标记。
2021/0323 (COD) 规定必须在2022年5月26日之前签署符合性声明;但是,建议您也进行注册,需预留一些额外的时间,因为系统将会非常忙碌。
如果您的器械在2022年第一季度完成其设计过程,技术文件能否在2022年5月26日之前完成,从而使IVDD下的CE标志能够利用延长的过渡期,或者您是否会直接向公告机构申请IVDR?
申请被公告机构接受后,IVDR审核仍需要 9-11个月的时间。
所有制造商都应将其QMS升级到符合IVDR的要求,因为这项没有过渡期,需考虑更新:
IVDR 实施计划,以使计划与修订后的法规保持一致。请记住更新设计过程以包含性能评价流程,其中包括性能评价计划和报告、科学有效性报告以及分析和临床性能报告、GSPR 清单等内容。
临床性能研究过程包括ISO 20916的要求
根据第110条第(3)款,包括警戒程序在内的上市后程序。请注意,这将从2022年5月26日起生效)
根据第27条款要求在EUDAMED注册经济运营商(自2022年5月26日起)
仍有很多事情需要考虑,正如我们之前所说,这非常重要,不要让你的脚离开油门!还有很多工作要做。
https://www.qservegroup.com/eu/en/b1074/ivdr-extended-transition-proposed--but-dont-take-your-foot-off-the-gas