博客

关于遗留器械的MDCG新指南发布

10月20日,MDCG 小组发布了两份新的指南文件,一份与第16条款有关(MDCG 2021-26),另一份则与宽限期的遗留器械有关(MDCG 2021-25)。 

MDCG 2021-25是MDCG专责小组最近关于第120条过渡期条款会商的成果。虽不完全详尽,但这是一份有趣的文件,提供了关于在过渡期期间应如何处理MDD/AIMDD器械的说明。 

它从“遗留器械”(Legacy Device)的定义开始(与MDCG 2021-13保持一致),比如那些现在依据MDD/AIMDD证书投放市场的器械。而“旧器械” (Old Device),则是指在2021年5月DoA日期之前依据MDD/AIMDD证书销往市场的器械。

指南中有很多关于遗留器械所适用的MDR要求的详细信息。所有新的PMS要求也适用于遗留器械,包括准备和更新PSUR的要求。但是,PSUR(显然与分类无关)不必“主动”提交给公告机构,而是将作为定期监督审核的一部分进行评审。

对经济经营商的要求(第10-14条)仅部分适用。例如,进口商不像我们想象的那样只需简单地注册自己的信息(这是第 120(3) 条中明确提到的唯一一项要求),他们还必须验证器械是否已注册,并且必须遵守第13条款中与PMS相关的所有规定。这份指南文件在列出适用于制造商、欧盟代表、进口商和分销商的条款和子条款时非常详细。

让我们感到非常惊讶的是指南提出第15条不适用于遗留器械,因此,不需要 PRRC。这绝对是出乎意料的,因为PRRC负有与PMS相关的责任,因此人们曾普遍认为,而且也得到了一些公告机构的印证,遗留器械和MDR器械自DoA之日起,必须有一名负责法规合规的人员到位。

指南关于旧器械并没有提供太多细节:一般原则是它们必须遵守销往市场时所适用的规则,而不是MDR的要求,这一次是个务实的做法。然而,MDCG内部的市场监管工作组仍然需要定义“实际操作”。所以可能还会有更多的意外。

总而言之,这是一份有用的文件,尽管可能至少晚了一年才发布。它多少有一些意外,但有助于澄清路径并创建(更)公平的竞争环境。现在希望我们将会看到IVDR类似的指南发布。
Giovanni Di Rienzo
发布日期: 十月 22, 2021
标签
帮助 联系我们