MDSAP新文件《质量管理体系使用指南 - 医疗器械 - 用于监管和MDSAP信息交换(GHTF/SG3/N19:2012）的不符合项分级系统》近期发布（MDSAP文件AUP0037.001，自2021年9月8 日起生效）。
有哪些变化？
该文件 (https://www.fda.gov/media/152034/download) 声明其适用于参与或使用医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 结果的监管机构和审核机构。是使用现有GHTF文件 （GHTF/SG3/N19:2012） 对不符合项进行分级的指南，并对分级规则进行了一些修改，引入了与严重/轻微不符合项分级的类比。
变化分析
新的MDSAP指南文件介绍了MDSAP分级系统与严重/轻微不符合项分级之间的关系。这些常见的不符合项分级术语在认证机构的认可标准ISO 17021-1:2015（第 3.12 和 3.13 条）中被定义，通常用于医疗器械认证项目，以明确实施纠正措施的影响和优先级。
欧盟公告机构执行的不符合项分级从未按照MDSAP审核机构那样来确定。尽管措辞可能有所不同，但各个公告机构之间的不符合项评级标准几乎相同。通常包括以下标准：
严重不符合项：
缺乏程序/文件化要求；
同一领域的多项不符合；
流程未被实施；
产品安全性问题；
未能针对上次审核中发现的不符合项采取整改措施。
轻微不符合项：
总之，欧盟公告机构使用ISO 17021作为基础，而法规问题很容易被升级为严重不符合项。例如，未能解决先前审核中的轻微不符合项通常是会升级为严重不符合项。
然而，在确定不符合的严重程度时，与ISO 13845的具体条款并没有直接关联。
新的MDSAP指南文件指出：
对“间接”条款的不符合会被列为“轻微”不符合项。
对“直接”条款的不符合会被列为“严重”不符合项。
在我们看来，这种直接联系似乎过于局限。“严重”与“轻微”不符合项的分类应基于例如系统性质量管理体系的问题和医疗器械性能、安全等标准进行判断，而不应仅仅根据不符合ISO 13485标准的某个特定要求来判断。
新的MDSAP指南文件列出了关于ISO 13485:2016条款在“间接”条款 (4.1~6.3) 和“直接”条款 (6.4~8.5) 划分中的两个例外情况——基于QMS条款对医疗器械的安全和性能的影响程度。它们是：
在这里我们想提示一下。如果内审能够适当的计划和执行，有可能（直接）防止向市场发送不合格产品。例如，在与最终产品验收和放行有关的不符合项被及时识别并得到纠正的情况下。
与之前使用的不符合项分级系统相比，新的 MDSAP指南更清晰地确定了特定的ISO 13485要求，并对不符合项的升级规则进行了澄清。MDSAP不符合项分级系统包括以下步骤：
步骤 1 – 不符合项分级矩阵
第一步是确定不符合项对QMS的直接或间接影响。除了关于“直接”和“间接”的ISO 13485 条款排除项之外，没有变化。
步骤 2 – 升级规则的应用
第二步是评估在ISO 13485的同一子条款中不符合项发生的频率。
这里评分模型发生了一些变化。步骤1的分级结果被带入到步骤2，这一基于规则的升级过程，以表述可能影响医疗器械安全和性能的高风险领域。在这个评分系统下，每条规则在第1步的评分基础上加1，分级依据4个独立标准：
1. 对 QMS 的影响（直接：3 或间接：1）
参见步骤 1 - 不符合项分级矩阵。
2. 重复发生的不符合项（是：1 或否：0）
最值得注意的是，不符合项发生频率的概念并没有改变。“前两次QMS审核”标准仍然沿用，但在新指南中，概念从“第一次/重复” 改为 “重复：是/否”。
关于在开具新的（重复发生）的和先前审核有类似发现的不符合项时，医疗器械公司按照原定时间表实施其提出，且已被审核机构接受的相关措施的这种情况，也做出了澄清。如果可以证明先前的措施是无效的，考虑到不符合项的重新发生，可以针对无效的纠正措施系统来开具不符合项。
3. 缺乏文件化的过程/程序以及未能执行（是：1 或否：0）
GHTF/SG3/N19:2012中给出的升级规则没有描述同时缺失文件和未能执行特定要求的情况。
有文件化的流程或程序并不意味着这些活动已完全实施，而未能将程序或流程文件化也不一定会系统地导致该项活动的不合规操作。
不符合项分级可能上升，如果企业未能：
1. 依照ISO 13485:2016或某一适用的法规所要求那样，将程序或流程文件化，并且
2. 以符合这些相关要求的方式执行相应的活动。
因此，升级仅限于文件化和要求的实施同时失败的情况。在某程序解决相关问题但不完整或缺乏细节时，不会调用该规则。
此项升级规则适用于流程大体文件化，但完全无法满足某一法规要求的情况，并且有证据表明该流程的实施未能满足这一法规的要求。
4. 不合格品的放行（是：1 或否：0）在这项升级规则中，添加了和ISO 17021-1:2015中“严重”不符合项的类比，因为将不合格的医疗器械投放市场将被视为QMS失败的直接证据。这要求审核机构在根据ISO 17021-1:2015第9.5.2(b)条作出认证决定之前审查、接受并验证纠正和纠正措施。
结论尽管MDSAP不符合项分级系统并没有发生根本性的改变，新的MDSAP指南对不符合项分级的升级规则进行了一些澄清。
两个具体的ISO 13485:2016条款已在QMS“间接”和“直接”影响之间进行了切换。此次更改可能会影响到您下一次MDSAP (MOCK) 审核中的不符合项分级。
将QMS“直接”/“间接”影响的不符合项定义与 ISO 17021-1:2015中常用的“严重”/“轻微”概念进行了比较。在新的MDSAP指南中进行的这种类比似乎并没有正确对待不符合项分类的细微差别。
我们目前尚不清楚为什么要建立这种直接关联，因为它具有限制性，并且与认证机构通常的ISO 13485:2016不符合项分类不符。
但我们强烈建议您尽早阅读新的MDSAP不符合项分级系统指南，以了解相关变化和影响，为您的下一次MDSAP（模拟）审核做好充分准备！如果有其他问题或需要任何支持，请随时与我们联系。