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Article 16 du MDR Certificat pour les importateurs et les distributeurs qui traduisent les IFU/étiquettes ou reconditionnent les dispositifs médicaux.

Keith Morel, PHD

Le saviez-vous ? En tant qu'importateur ou distributeur, quand vous traduisez l'étiquetage ou vous reconditionnez des dispositifs médicaux (non stériles), vous devez avoir un système de management de la qualité un "certificat MDR Art. 16 " pour ces activités (différent d’un certificat ISO 13485/9001 ou un certificat CE).

 

De nombreux acteurs ou « opérateurs économiques » semblent avoir négligé cette exigence figurant dans l'article 16 de la réglementation EU 2017/745.

 

En clair, SI un importateur/distributeur commercialise un dispositif sous son propre nom OU modifie la destination d'un dispositif soit déjà mis sur le marché ou soit mis en service OU s’il  "modifie un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service de telle manière que la conformité aux exigences applicables peut être affectée", ALORS IL est considéré comme fabricant légal dans l'UE et doit répondre à la procédure de conformité appropriée (c'est-à-dire avoir un système qualité, une documentation technique, un dossier d’évaluation clinique…), ce qui en fonction de la classe du dispositif induit la la délivrance d'un certificat CE par un Organisme Notifié [article 16.1 du MDR].

 

Néanmoins, la deuxième partie de l'article 16  précise qu'il n’est  PAS fabricant (légal) SI :

 

a) il traduit l'IFU/l'étiquetage d'un dispositif déjà mis sur le marché OU 

 

b) ils reconditionnent un produit non stérile (faire cela sur un produit stérile est considéré comme "[modifier] un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service de telle manière que la conformité aux exigences applicables peut être affectée" et donc il deviendrait le fabricant légal selon l'article 16.1).

 

Dans le cas ou il traduit /reconditionne, il doit :

 

  1. Identifier qu'ils le font sur l'étiquette (et il y a de nouveaux symboles dans ce but précis - traduction et reconditionnement - dans la norme ISO 15223-1. Art 16.3], et 
  2. Constituer système de management de la qualité qui couvre la traduction/le reconditionnement. Art 16.3]. Notez que c'est le seul endroit du Réglementation 2017/745 où il est OBLIGATOIRE qu'un importateur/distributeur ait un QMS.

Au moins 28 jours avant la mise sur le marché de ces dispositifs traduits/ré-emballés, il doit le communiquer aux autorités compétentes des pays où il effectuera mises en service ou mise sur le marché ainsi que le fabricant légal et (si cela leur est demandé) il "fournira au fabricant et à l'autorité compétente un échantillon ou une maquette du dispositif réétiqueté ou reconditionné, y compris toute étiquette traduite et les instructions d'utilisation". [Art 16.4].

 

Ils doivent AUSSI fournir à l'autorité compétente "un certificat, délivré par un organisme notifié désigné pour le type de dispositifs faisant l'objet des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), attestant que le système de gestion de la qualité du distributeur ou de l'importateur est conforme aux exigences définies au paragraphe 3".

 

... et voilà, ce nouveau certificat, un certificat MDR Art 16 !

 

Quel sont les objectifs de l'Article 16 ?

D’abord l'Article 16 impose une  transparence maximale, ce qui est un pilier essentiel du nouveau règlement 2017/745. Cela permet de savoir très exactement  qui est le fabricant légal (et évite le manque de transparence qui existait dans les anciennes situations de marque propre/marque privée du passé) et qui sont les personnes qui ont le cas échéant « modifié » le dispositif (traduction/reconditionnement).

 

Ensuite, il pourrait également favoriser le libre-échange. Certains commentateurs ont noté que le fait d'autoriser les importateurs et les distributeurs à traduire/remballer peut empêcher le fabricant de contrôler un marché en fournissant l'étiquetage/IFU dans les langues requises localement dans un pays particulier et en facturant peut-être un prix plus élevé que dans d'autres pays ; en vertu de l'article 16, paragraphe 2, les importateurs/distributeurs seraient autorisés à fournir des traductions/des configurations de boîtes (non stériles) différentes et à facturer des prix différents de ceux du fabricant, laissant ainsi les acteurs du marché local déterminer un prix équitable.  

 

 A suivre…

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