5月20日，IMDRF发布了关于上市后临床跟踪 (PMCF) 的更新指南。这版IMDRF/MDCE WG/N65 FINAL:2021指南更新了2010年的关于PMCF的原有GHTF文件(GHTF/SG5/N4:2010)。 该指南旨在为PMCF研究的设计、实施和恰当使用提供指导，其范围涵盖了：
- 何时需要进行PMCF研究；
- PMCF研究的目标；
- PMCF研究的设计和实施；
- 使用源于PMCF研究的信息。
这份指南还引用了适用的IMDRF关于临床证据、临床评价和临床调查的指南文件，以及适用的国际标准，包括ISO 14155:2020 (人用医疗器械临床调查 - 良好临床规范)和ISO 14971:2019(医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用)。
该指南与原有的 GHTF 文件相比，没有重大变化。但提供了更多关于研究设计的指导。关于PMCF研究信息的使用，及其与潜在的纠正或预防措施的联系。现在还规定PMCF数据可用于：
- 在申请上市许可时，成为上市前临床证据的一部分，或下一代产品或类似技术的补充数据。
- 制定客观的性能标准和性能目标；
- 形成控制/比对组。
主要的新增内容包括在三个新的信息性附录中：
- 附录A提供了PMCF研究的临床经验数据来源示例。从真实世界的临床经验中生成的数据是PMCF研究应考虑的重要数据来源。给出的示例包括注册登记研究、医疗记录和调查表。
- 附录B提出了将临床经验数据用于PMCF研究的注意事项。这包括法律和伦理考虑、研究设计和数据质量。还给出了一些为确保数据源质量所应考虑的实用原则。
- 附录C讨论了 PMCF 研究中的潜在偏倚和混杂因素以及控制方法。
总之，该指南可以作为PMCF研究的设计和实施以及PMCF数据使用的支持性文件。这些附录还特别提供了MDR或ISO 14155标准中没有提供的精僻的示例和实用指南。如果您想自己阅读指南（只有 17 页），可以在此处下载：“http://www.imdrf.org/documents/documents.asp”。