MDCG 2021-5发布| 医疗器械标准化指南

上周，MDCG 2021-5医疗器械标准化指南发布。行业迫切需要该指南，因为对于MDR和IVDR而言尚无协调标准，但同时在法规中却提到应将协调标准用作制造商证明其符合《通用安全和性能要求》（GSPR) 的一种手段。在该指南文件中明确提到，使用协调标准是自愿的，这在规范整个系统的《标准化条例》（EU）1025/2012中已有明确规定。唯一的例外是在有协调标准的情况下，对符号和标识颜色的使用。

指南文件做出该声明是指使用或不使用标准的决定在于制造商，且不能强行使用特定标准。这意味着主管当局或公告机构不能规定使用某种标准。为了将医疗器械投放到欧盟市场，该医疗器械必须符合适用法规的健康、安全和性能要求，对于MDR或IVDR来说，就要满足GSPR的要求。

如果使用标准是自愿的，那么您该如何选择要使用的标准？该指南文件详细阐述了“附录Z”，用以描述欧盟协调标准与欧盟法律之间的关系。总的来说，该附录包括一个或多个表格，列出了某标准的条款及其与法律要求的对应关系，这对于检查遵循该标准是否以及如何对应满足所有法规要求（对制造商确保法律确定性）很有帮助。而对于MDR和IVDR制造商而言，由于缺乏协调标准，便无法获得此种法律确定性。此外，许多MDD和IVDD下的协调标准，都已经发布了新的版本。那么，该如何解读MDR和IVDR中提及的“考虑公认的最新技术水平”？他们不要求制造商使用最新版本的标准吗？该指南文件对此解释说，“最新技术”不是法律上定义的概念，且措辞“Taking into Account”不同于“Compliance”。

所有这些表述的结论是，不可能在产品的符合性审核中强加要求使用特定的标准。在恰当和适用的情况下，使用或不使用某标准，选择权在于制造商，因其对于其要投放到欧盟市场的产品的负有全部和最终的合法责任。而可以要求制造商在履行其职责时提供的内容是，其选择所使用标准的理由。