到目前为止，瑞士医疗器械制造商能够不受限制地参与欧盟内部市场。符合两个指令MDD和AIMDD 的产品，可以自由销售。这种现状的基础是瑞士联邦与欧盟之间就已执行的评审达成的互认协议。有迹象表明，瑞士联邦与欧盟之间的互认协议不会因（EU）2017/745 法规的执行而更新。未能更新协议的后果之一是，瑞士制造商从DoA (Date of Appliction)开始就必须满足法规（EU）2017/745所规定的第三国家器械的要求。这包括已通过MDD指令和AIMDD 指令认证，可从MDR的“宽限期”受益直至2024年5月26日的医疗器械，因为这些器械从DoA之日起就已正式属于MDR的范畴。
这意味着瑞士制造商必须在欧盟或EEA区域中任命欧盟授权代表，且必须相应地调整其产品标识以反映欧盟授权代表的名称和地址。
欧盟授权代表在欧盟代表制造商，并承担某些制造商的责任和风险。为此，他还必须始终有权访问当前的技术文档。（制造商）可以自由选择欧盟授权代表，但需要满足某些条件，知道法规如何实施且必须位于EU / EEA地区。
欧盟授权代表的具体任务必须在书面授权中确定。该授权仅在代理人书面接受的情况下才有效。欧盟授权代表也有义务应要求将授权合同的副本移交给主管当局（例如德国的BfArM）。
欧盟授权代表成为欧盟或欧洲经济区国家主管当局的主要联系人。MDR第11条规定了欧盟授权代表的最基本职责。它们可以大致分为四个领域：
- 验证是否符合注册法规
- 检查是否有欧盟符合性声明和技术文件
- 检查是否已经执行了相应的符合性审核程序
- 检查制造商和进口商是否已正确注册
- 检查产品是否已分配正确的UDI-DI并已输入EUDAMED
验证活动必须充分记录在案
- 保留技术文档
- 支持国家当局开展预防和纠正措施
- 警戒报告
制造商和欧盟授权代表都必须有法规责任人。依据MDCG 2019-7，欧盟授权代表的法规责任人则必须位于欧盟境内。
欧盟授权代表的法律责任如果
未在成员国内设立分支的制造商未履行其根据第10条所应承担的义务，则欧盟授权代表应与制造商一样，在不损害本条第4款的前提下，对有缺陷的产品承担法律责任。后者为连带债务人。
Qserve提供欧盟代表服务。我们的服务包包括以下内容：
- 在欧盟范围内所有产品相关标识上使用我司名称和注册地址。
- 欧盟监管机构的官方指定联系地址。
- 主管当局与制造商之间的沟通协助支持。
- 全面审查您的欧盟符合性声明和技术文档。
- 在电子系统中准备和注册初始产品。
- 在电子系统中更新产品注册清单。
- 协助和协调投诉处理并向主管部门报告不良事件。
- 有关可能影响器械和注册的法规变更的更新
- 提供有关注册策略的建议
如果您正在寻找欧盟代理，敬请与我们联系。