在最近一期的的Qserve访谈节目中，我们讨论了有关EU MDR新法规众多细节讨论中浮出水面的几个法律问题，在此为您撰写该篇澄清的博文。在许多情况下，监管科学某种程度上是一门科学，而在这个问题上，它看起来更像是一种信念体系或一门艺术。无论是哪种方式，在该问题上没有明确的指南时，就必须快速做出选择！
这个问题很明显。第120.3条写的是自DoA (Date of Application)之日起（当前为2021年5月26日），MDR的哪些内容也必须适用于根据MDD或AIMD已通过CE认证的已在市场上销售的产品（Legacy product)。MDR的最新修订版还包括了一些已上市附有符合格声明的I类产品，这些产品在MDR下是更高级别的分类或更高级别的子分类，即在MDR下需要公告机构提供CE证书。而另一方面，第123条解释了从DoA之日起某些条件下的MDR的哪些部分尚不适用。该场辩论源于大家意识到，Legacy Product的“需要做什么”和与MDR器械的“尚不需要做什么”这两个概念并不完全重合，例如对于Legacy Product生成和提供植入卡以及进口商和分销商的经济运营商职责要求。
正如第120条的标题所示，第120.3条款规定了过渡期的安排。这些涉及到的器械在AIMDD和MDD下持有CE证书，其有效期将超过MDR的DoA日期，或在MDR下，其宣称符合性将需要有公告机构的审核。第120.3条规定，如果制造商已经执行了MDR的某些要素替代了原指令的相关要求：上市后监督、市场监管、警戒、经济运营商和器械的注册，则这些器械可以继续使用CE证书或符合性声明。而第120.3条款没有提及制造商需要如何满足MDR的其他要求，例如上文所述的关于进口商和分销商的要求以及植入卡。也许可以争辩说，第120.3条打算为自DoA之日起至2024年5月26日之间的legacy器械建立一个独立的免除机制，但这在MDR的文字中并未明确表述。
MDR第123条规定了该MDR（各部分）的生效和DoA日期。值得注意的是，第123.3条款列出了对以下原则，即从2021年5月26日起，MDR中的所有内容均适用的减损条款。一些援引123.3条款的条款在该日期之前实施（例如: MDR中国家当局相关条款和MDCG的成立），而其他日期则推迟到该日期之后，特别是第123.3（d）条将与Eudamed有关的所有事项的适用日期推迟，因为Eudamed在2021年5月26日之前尚不能具备完整功能。因第123.3条款是针对自2021年5月26日起适用的所有事项的免除规定，必须假定根据第123.3条无延期的所有事项均无延期。无延迟的规定包括MDR第11至18条，因为这些内容在第123.3条未被提及。这也是一些主管当局所采用的立场，并得到了MDR第98条陈述的支持。第98条陈述中指出，应废除该指令，以确保仅一套规则适用于将医疗器械投放市场以及本法规所涵盖的相关方面。
考虑到这两个看似矛盾的机制，制造商该如何调整其对Legacy器械所承担的义务？有两种选择。第一种选择是将第120.3条款视为MDR内的一个独立制度，在该制度中，指令的旧规定继续适用，仅加上第120.3条明确提及的MDR要素。此选项要求制造商能够在仍将Legacy器械投放到欧盟市场的期间内，对Legacy产品和MDR产品运行并行的QMS。第二种选择是“较早”纳入第11-18条MDR规定的义务，并纳入那些第120.3条款未明确提及也未根据第123.3条款可延迟的MDR要素。这使制造商需将所有器械转换至单个QMS，这不仅需在企业内部操作，还针对整个供应链。Legacy器械和MDR器械在供应链中是否承担不同的义务-取决于制造商是选择了选项1还是选择选项2。
从法规角度来看，应对上述的法律不确定性，仍需做出决定要去做哪些工作。跟随第一批让步的公司，减少在其市场监督活动中不得不接受的其公告机构开具缺陷项或主管部门提出质疑的风险。或继续沿用当前的路径，相信第120.3条款的意图，以及120条款优先于123且因此更有说服力的简单事实。这是您的选择，但是需要立即做出决定了！
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