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MDR:系统功能未实现的情况下满足EUDAMED相关要求

Agnieszka Schreiber, BEng

根据欧盟医疗器械法规的规定,EUDAMED将围绕6个相互关联的模块构建:Actor注册、UDI和器械注册、公告机构和证书、临床研究、警戒和市场监管。 

该法规于2017年发布,假定了在MDR DoA之日启用功能完备的EUDAMED系统。但在2019年10月,委员会通知延迟了EUDAMED的交付,并且明确了该系统的交付将逐模块而非整体地进行。所以当前的状态是不同的模块将逐步启用:

  • Actor模块是第一个可用的模块,已于2020年12月1日启用
  • UDI和器械,以及公告机构和证书模块计划于2021年9月发布
  • 其余模块将在功能实现后立即启用。

近期发布的MDCG指南文件2021-1,试图在缺乏完整功能和互连系统的情况下设定如何满足EUDAMED相关要求的规则。它明确了EUDAMED的延迟使用并不会影响MDR的实施,且第123条款的要求继续适用,尤其是那些预先提到过的关于系统有可能不能按原计划启用时的要求。该文件还提及了第120条的过渡性条款,指出在适当的情况下,信息交换的替代方案适用于符合原指令要求的器械,并且某些实践仍按照指令要求进行。

MDCG 2021-1考虑到与EUDAMED相关的每一项义务,提出了信息交换的替代解决方案。这些方案的大部分内容援引了那些已有的规定(在大多数情况指成员国一级的规定)。一些要求则指向专有的国家要求(如存在)。对于共享信息或传递通知的某些情境,通过电子邮件交换暂时是可行的,需在可行的情况下对信息进行加密。委员会还计划在某些数据发布和交换时使用CircaBC目录。CircaBC(行政,企业和公民通信和信息资源中心)提供了一个基于Web的应用程序,允许用户进行协作和内容管理。访问CircaBC需要EU登录帐户。委员会负责提供目录和相关模板。

下图简要列出所有相关要求,MDR参考资料和受影响的相关方,以及满足这些要求的临时方案。由于实施了替代性数据交换解决方案以允许不同的利益相关方履行其义务,自单个EUDAMED模块或完整系统功能实现之日起,将可以完全访问所有必需的信息集。

 

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