过去的几年里，我们很难得从欧盟委员会那里收到好消息来开启新的一周，但令我们惊讶的是，上周却是其中之一。现已发布正式公告，为MDR的远程审核也亮开了期待已久的绿灯。
去年，MDCG组中的欧盟成员国已经根据指令放开了这种可能性，MDCG 2020-4与MDCG 2020-17指南描述了什么时候可以，以及该如何进行远程审核。而现在，COVID-19现状促使委员会做出了最终决定，即使对于MDR甚至是初审，也都可以接受这种方法。
所需条件大致相同，但有一个重要的补充。公告机构必须进行风险评估，并逐案提供需进行远程审核的理由。不进行现场审核的原因必须与当前的疫情有关，并且必须对不进行现场审核的期限进行限制。除了所有这些内容，委员会还加以澄清，允许公告机构偏离规则的规定，以“确保持续提供安全、高性能的医疗器械”并“帮助防止器械短缺的风险”。这意味着对于那些可以在宽限期内基于MDD / AIMDD证书继续投放市场的器械，几乎没有有效的理由。而另一方面，如果需要对此类产品进行突然的重大变更，则MDR远程审核可能更为现实。
所以，如果您希望尽管受到限制，仍然继续进行MDR的远程审核，该怎么办？与往常一样，不同的公告机构可能采用不同的流程，因此我们没有建议采用的标准方法。但是，积极主动始终是最有效的策略，我们的建议是与您的公告机构联系并正式提出您的情况和诉求。不要问您应该做什么，而是要解释为什么不能进行现场审核，为什么您相信远程审核不会带来重大风险以及为什么要继续进行审核从而保证市场上器械的可用性。基本上，就是向其提供用以进行风险评估和做出合理决定的所有相关信息。若您需要支持，Qserve咨询团队可为您提供帮助。
认为此公告的发布是重大利好消息有多重原因。首先，它允许了许多MDR初审的启动或完成。还使得公告机构至少在（希望的）短期疫情期间更有效率。尽管远程审核提出了一些实际操作的挑战，但它们无疑也可以通过完全减少任何旅行时间来更有效地利用审核员的时间，而这对于公告机构自身而言，在2020年是一个显着的益处。而且我们都知道公告机构的运能从现在起到至少2024年，都将成为关键因素。
说这是一个好消息的另一个原因，是因为这意味着在2020年进行的远程审核实践是有效的，没有引起任何严重的担忧，并提供了良好的安全性保障。
但是，当我们谈论MDR时，总是有其阴暗面。在目前这种情况下，还不是特别糟，却足以令我们保持警惕。在针对远程审核的文件中，委员会增加了一些有趣却偏离主题的话题。证实了他们无法预计公告机构是否能够应付在未来几年内将要压在其办公桌上的工作量。尽管我们都知道这将成为一个问题，但坦率地说，当读到这种明确诚实的确认局势不受控制的内容，还是令人目瞪口呆的。如果我们要保持乐观的态度，我们可以说，至少可以肯定，委员会没有否认这一现状，并愿意在需要时采取某些“非常临时性措施”。
并非所有消息都是好消息，但至少有一些……在MDR宽限期和疫情的这段时期，这可能是我们所能期望看到的最好的结果。