包含动物组织或其衍生物材料的医疗器械需要符合ISO 22442的要求，尤其是第一部分和第二部分的要求。
ISO 22442-1提供了与这类器械的危害有关的风险管理的要求和指南；它还概述了ISO 14971中定义的剩余风险可接受性，以及与可替代方法相比预期的医疗收益。这些危害可能来自细菌、病毒、TSE因子或其他可能引起不良的热原性、免疫学或毒理学反应的污染物。
具体地说，ISO 22442-2涉及使用动物源材料制造医疗器械（非IVD)时，动物和组织的采购、收集和处理（包括存储和运输）方面的控制。适用于ISO 22442-1中所述的风险管理过程。
对于第1部分和第2部分，2020版更新刚刚发布。除了更新参考书目和各种网页链接外，还包括以下变更：
关于ISO 22442-1：
- 对于非农场饲养或野生捕获的动物，很难对其采购、收集和处理进行控制。如果无法符合ISO 22442-2和ISO 22442-3的要求，则应记录例外情况并说明理由。若无法获得采购信息，例如使用野生动物的情况下，医疗器械制造商必须通过经过确认的制造过程证明对传播性因子的灭活水平，以达到可接受的风险水平。
- 澄清了在疯牛病中“最低暴露量”的来源国应被解释为动植物健康检验局（APHIS）允许名单上的那些暴露量可忽略的国家，而对疯牛病的“有限暴露量”的国家应解释为疯牛病风险可控的国家。提供了有关BSE地理风险，APHIS允许列表以及公认的BSE风险可忽略成员的网页链接。
- 国家法规规定了从疯牛病有限暴露量的国家，各年龄段牛源材料中剔除椎骨的过程。
- 新的章节规定了对蛋白胨（通过将水溶性蛋白质部分水解而形成的蛋白质衍生物）的要求。除非从疯牛病风险可控的国家进行采购，否则应主要通过购买30个月或更年轻的动物来管控该风险。这些动物必须被兽医认定为适合人类使用。
关于ISO 22442-2：
- Cervids（鹿科）现在已包括在兽医无法检验其来源的动物清单中。因而需说明理由并文件化，同时提供相关的抽样计划。制造商应将标准的相关章节应用于此类材料，但可能还需要依靠其他程序证明降低风险的有效性（请参阅ISO 22442-1）。
- 更为倾向使用经过确认的生化IVD（如ELISA）测试那些未经确认过程（依据ISO 22442-3）直接用于医疗器械的动物源中的TSE以降低TSE风险。
- 澄清非典型的疯牛病类型，尤其是与颅内应用相结合时；
- 在描述医疗器械安全问题时，应在风险评估提及偶发性非典型BSE。
- 为了解决极罕见的非典型疯牛病的传播风险，应将源牛的年龄作为重要参数。这种极为罕见的疾病仅限于通常大于8岁的动物。在风险分析中应考虑到这一点。
总的来说，这些变化的主要影响是针对包括牛或TSE易感物种衍生材料的医疗器械。需重视：如果制造商使用任何牛源的动物材料或衍生物，并希望通过全面的风险管理来简化测试、采购和处理要求，则应鼓励采用来自年轻的动物的材料、被认为适合人类食用的牛，最好来自指南概述的疯牛病风险可接受的国家。
对于包含具有颅内应用的牛源性动物材料的器械，将需要针对非典型BSE类型（H型和L型）进行额外的工作。这些非典型BSE类型的风险分析应包括在动物组织文档中。如果医疗器械包含来自野生或自由来源（非养殖）动物的动物源材料，且无法控制采购，则需要通过经过确认的制造过程来证明传播因子的灭活水平，以达到可接受的风险水平。这将给器械制造商带来额外的测试负担。
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