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Team-NB 描绘未来的暗淡前景

我们都知道,EU-MDR过渡期对于整个医疗器械体系而言是艰难的时期。我们都知道,公告机构要更加艰难地处理日益繁重的工作;我们都知道,主管当局要更加艰难地承担额外责任和加严审核要求;我们都知道,制造商要更加艰难地满足更为严苛的要求,却只得到有限的指南和不足的公告机构资源。但是现在,公告机构正将“危机”提升到一个新的级别,其状况可能比我们想象或担心的还要糟糕。。。

长期以来,MedTech行业一直在寻求更实用的过渡方案,而现在公告机构也发出了警告。这很不寻常,也更加令人担忧。

代表26家先驱公告机构的行业协会Team-NB最近发表了一份立场文件,要求监管机构和欧盟委员会之间讨论一些解决方案,以避免使系统瘫痪并确保将器械持续提供给患者。该文件介绍了欧盟委员会针对从现在到2024年5月之间到期的证书数量进行的调查的结果,该日期是旧有MDD和AIMD证书可以用以将老产品保留在欧盟市场的过渡期的最后期限。

所有54家医疗器械公告机构均被要求提供信息,但只有34家积极回应。这一情况势必已经引起关注,因为人们想知道其他20家发生了什么:他们是否打算停止业务,因此不感兴趣?还是他们已经不堪重负,因而无法花时间进行这项调查?亦或他们无法从自家系统中提取数据?他们是否对未来4年将发生的事情完全不感兴趣?无论哪种情况,都令人焦虑。

该调查结果显示,在接下来的4年中,越来越多的证书到期。总共将有13,000多张证书到期,这本身就是一个问题,而当您想到超过一半(7,272)的证书将在2024年到期时,情况就更加严峻。2024年的软转换期将于5月结束,因而2024年不能被视为一整年。

Team-NB的公告机构们对这一峰值表示严重关切。不仅如此,还必须将这一峰值与符合性审核的要求和持续时间的增加,以及MDR所需其他活动(例如,对更新的PSUR和SSCP的例行检查)一起考虑,此外还有大部分公告机构不得不在2023年至2024年之间为重新获得授权付出具大的努力,以及当前的疫情所带来的更多挑战等压力。

如果这些情况得不到解决将会带来什么风险?公告机构对此非常直截了当,直指其风险是“ 2024年医疗器械短缺,可能会给患者带来的风险”。使用这种直截了当的直白语言对公告机构而言并不常见,因此可以让您大致了解到问题的严重性。

该立场文件提出了两种可能的措施来尝试降低这种风险。首先是非常实际的:公告机构要求更自由地执行远程审核。在COVID-19危机期间进行(和接受)审核一直是一项挑战,但是委员会和成员国在允许进行远程MDD审核方面仅显示出一定的灵活性。MDR初审和监督审核尚未具有相同的灵活性。这个方向的压力很大,但到目前为止,还没有具体措施。

建议采取的第二项措施似乎有些模糊。公告机构建议鼓励制造商在现在到2024年之间分散提交MDR,而不是都留到最后一年。这肯定会降低2024年的峰值,但让人不解:1)实际上该如何鼓励制造商这样做?特别是考虑到他们其实已经试图在一段时间内分散递交,以避免自己不堪重负;2)拉平峰值就够了吗?获授权的NB是否可以在不到4年的时间内处理13,000份递交申请,即使分布均匀?因此,此事积极的一面是公告机构愿意对此持开放、明确和积极的态度。他们在MedTech Europe和整个行业的声音中增加了担忧的呼声。而现在,我们希望委员会和成员国能听到这一寻求帮助的呼声,并至少开始与有关各方进行公开讨论。

如果您需要任何支持以尽早将您的文件递交给公告机构,欢迎与我们联系。
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