2024年7月9日，《欧盟官方公报》（OJ）发布了第2024/1860号条例（2024/0021/COD），正式颁布了MDR（第2017/745号条例）和IVDR（第2017/746号条例）的最新修正案。这些修正内容最初于 1 月在 COM(2024)43 号文件中提出，后经理事会和欧盟议会同意，并未作任何修改。
委员会最初的提案旨在解决利益相关方关注的三个关键问题：
- 器械的持续可及性，特别是高风险的 D 类 IVD产品
- 器械供应的连续性
- 提高可追溯性
已公布的条例修正案通过纳入以下内容来解决这些问题：
- 延长各类遗留IVD器械在欧盟市场上不可再售的截止日期，并更新此类器械的过渡期规定。
- 制造商有义务向主管当局（CAs）、卫生机构（HIs）和其直接供应的医疗保健专业人员（HCPs）提前通知有关某些器械停用的事宜；以及，
- 按模块逐步实施EUDAMED。
图 1 概述了新的IVDR过渡期安排。