生物学评价是医疗器械符合(EU) 2017/745法规要求的一部分。它始于医疗器械的研发阶段，并贯穿其整个生命周期。相关的系列标准是ISO 10993系列。它提供了实施生物学评价和生物安全性测试要求的应用指南。ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》要求将生物学评价整合到风险管理过程中。ISO 10993-1提供了这方面的应用指南，特别是在其附录B中。基于ISO 14971，该标准描述了风险管理过程。此外，ISO 10993-17也强调了对医疗器械生物学（毒理学）风险评价的要求，并为其实施提供了应用指南。进行全面风险评估的一个重要方面是考虑是否可以使用现有数据来确认被评估产品的生物安全性，以避免不必要的试验（特别是从动物福利的角度）。
日常实践表明，实施生物学风险评估对许多医疗器械制造商来说是一个挑战。实际上，在生物学评价报告和风险管理报告中，关于生物学风险的信息往往太少。造成这种情况的原因有很多。我们认为，其中一个原因可能是这两个过程之间的联系不够紧密，因此没有进行全面的考虑。简而言之，生物学专家通常不是风险管理专家，反之亦然，因此往往对全面考虑感到不知所措。
采取全面的方法才是明智的。Qserve汇集了生物学安全和风险管理领域的专家。我们很高兴帮助客户全面审视和评估他们的生物学风险，并将其整合到风险管理体系中去。我们需考虑的一些问题包括：
生物学危害是什么？
勾勒它们的最佳方式是什么？
它们可能带来哪些风险？
如何最好地量化危害和风险？
最终目标应该是选择一种生物风险评估方法，从风险管理的角度（ISO 14971）和生物学评估的角度（ISO 10993）都能够合理使用。例如，应按照ISO 14971的要求将生物危害纳入到风险分析中；然后可以进行生物学风险评估（按照ISO 10993-1），以确定需要使用哪些（生物相容性）终点和满足这些终点所需的数据。通过这种方式，可以在风险管理报告和生物学评估报告中以一种良好结构化的方式呈现统一的信息。精心设计的生物学风险评估为确定必要的生物安全测试提供了重要依据，也为评估医疗器械的安全性提供了总体基础。
若您对生物学安全评价及其融入风险管理过程有任何疑问，请随时与我们联系。