欧盟医疗器械监管条例（EU MDR）截止日期的延长凸显了主动合规的重要性。对于制造商来说，严格遵照时间表递交申请至关重要，因为任何延误都可能对整个监管流程产生连锁反应。及时而全面地提交文件不仅是监管要求，也是确保顺利过渡到合规的关键因素，最终有助于医疗器械行业的整体成功。
合规喘息之年
在过去一年里，许多制造商策略性地利用了延长的过渡期提供的临时宽限措施。负责评估MDR要求符合性的公告机构（NB）甚至报告了其工作量和MDR申请的大幅减少。这一时期为行业参与者提供了重新调整其法规策略、并确保符合不断发展的标准要求的机会。
临近截止日期：2024年5月26日
尽管过去一年给予了一些喘息的时间，但是必须强调2024年5月26日即将到来的截止日期至关重要。这个截止日期对于寻求根据新的MDR法规延长其(AI)MDD证书有效性的制造商来说是一个关键的里程碑。为了有资格获得延期，制造商必须在截止日期前向授权的公告机构提交一份有效的MDR符合性评估申请。潜在的瓶颈期在夏季月份，公告机构会审查和批准符合性评估申请，这迫使制造商需要迅速行动并选用加急服务以确保顺利过渡并赶上2024年5月26日的截止日期。
规避夏季瓶颈期
迅速行动对于确保无缝过渡和规避夏季几个月的潜在瓶颈期至关重要。由于公告机构有义务在此期间审查并批准所有的申请，在夏季高峰期之前获得批准变得尤为重要。制造商现在应采取积极措施，以保障顺利延长过渡期，避免陷入瓶颈期的状况。
为简化过渡流程并减轻制造商的负担，我们可以协助您向授权的公告机构提交符合性评估的有效申请。我们的服务旨在于加快批准流程，为制造商提供必要的保证，以期赶上2024年5月26日的截止日期。
小结
随着MDR过渡期时限的临近，制造商必须迅速行动，确保过渡期延长并避免不必要的延迟以及患者医疗器械短缺的问题。Qserve可以协助您满足制造商在这一关键时刻的独特需求，为应对不断演变的法规环境提供战略支持服务。不要冒着错过2024年5月26日的截止日期的风险，与我们合作，确保顺利成功地完成MDR合规过渡。
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