这或许正是我们早些时候在Andrea Pietsch（TÜV SÜD）主持的实播网络研讨会中试图回答的问题，研讨会上我与Royth von Hahn（TÜV SÜD）一起进行了探讨。我们聊到了许多话题，包括器械安全和合规性测试、MDR过渡期流程，以及新的附录XVI的产品，但最重要的是，在监管复杂性和整体合规负担日益增长的背景下，对创新和小型公司能否持续经营的影响。
我们讨论了可穿戴设备和启用了人工智能的设备，但也包括神经刺激、连接设备、3D打印产品和个性化医疗。除此之外，还有更广泛的视角，例如脑外科手术。更彻底的扫描和人工智能驱动的诊断、机器人辅助手术以及精准医疗，共同探索这个大部分尚未被发现的领域。值得高兴的是，观察到这些新技术一旦得到良好的验证，在公告机构符合性审核上花费的时间似乎可以接受。因而，从这个意义上说，欧盟正在促进创新。
我们听到创新器械进入欧盟市场所感受到的和实际存在的障碍，但对我来说，这听起来更像是一个挑战。一旦您在开始时就意识到障碍赛会带来哪些挑战，有了良好的准备，您很可能可以成功到达终点线。从一个想法到实际临床应用的过程确实是漫长且昂贵的。传统上，早期研究在学术机构中进行，而医疗器械的开发、测试和生产则在企业环境中发生。这些过程成本高昂，通常需要数年时间才能完成。回顾过去，欧洲曾在临床验证方面走了一条较为容易的道路，因此目前首选进入市场的策略正在明显地发生转变，因为新法规在这方面的要求已经大大加强。世界各地的立法者对医疗市场行业非常关注，新进入者可能必须努力跨越几个障碍才能进入某一医疗市场。新进入市场的企业在取得许可证、授权、合规性等方面面临额外的财务和行政管理挑战。应对所有这些障碍的最佳方式是制定详细的法规和临床策略，根据阶段性验证的方法选择首选国家市场。因此，逐步推进的方法，包括简化临床测试，以及对健康技术评估流程采用更加标准化的方法，可能加快这类创新器械的引入和推广。
正如Royth所暗示的，这些创新器械与所谓的孤儿器械或冷门器械面临着同样的挑战。唯一的区别是，创新器械通常旨在其产品生命周期的后期阶段扩大规模，而对于孤儿器械来说，这些挑战则是持续存在的。
我们提到了PFAS（全氟烷基物质）的问题，这些物质在器械中被广泛使用，但它们的长期安全性问题迫使人们进行材料创新，许多人正在寻求解决这个问题。作为一名化学工程师，我最担心的是我们会用许多方面未知或者至少不太充分理解的产品取代那些我们已了解其风险概况、挑战和限制的产品。所以，核心问题始终是：替代品能否更加安全？这意味着在将任何新的创新材料用于医疗器械之前，需要进行认真的深入测试。
具有集成人工智能功能的医疗技术所面临的关键挑战之一是它们能够根据累积数据调整预测能力。传统上，对医疗器械安全性的评估是基于预先确定和明确定义的风险评估原则和实践的。然而，在设计上，许多算法和数据模型在某些启用人工智能的医疗技术中并非“锁定”状态，而是不断学习和实时调整其功能，以优化整体性能。因此，这些技术在最初的产品开发过程中可能会呈现出一种风险状况，而在实际用于患者后可能会呈现出不同的风险状况。在这种情况下，开发集成人工智能功能的医疗技术的机构应该认真考虑采取更广泛的方法来评估其产品的安全性。这种方法将涵盖产品规划和开发过程的每一个方面，并延伸至最初产品发布日期之后，包括严格的上市后监督活动。安全选项有时是逐步验证，即人工智能在沙盒环境中持续学习。但这样做当然限制了产品的性能和改进速度，某种程度上减弱了创新的全部威力。
在所有这些活动中，无论是上市前还是上市后阶段，收集充分的临床数据可能是最大的障碍，因为它们需要大量的时间、精力和金钱，而且要做到正确既困难又至关重要。上市前和上市后的临床研究是证明器械安全性和合规性的关键因素。我想说，在验证方面，这些就是检验成果的关键。产品交付后，它是否像我们在开发阶段所考虑的那样安全？上市前的临床研究允许早期识别风险、评估疗效和法规符合性。但其取值受限于（可以说是）人为设置的参数，包括入组标准特别是排除标准。因此，上市后的临床研究对于监测医疗器械的长期安全性和性能至关重要，更多的是在真实临床环境中的使用情况，它们在识别新出现的问题和发现未预见的风险方面也极为有用。
Qserve在支持临床数据生成方面采取的是一个整体性的方法。这种整体性体现在两个方面：
首先也是最重要的，临床数据的收集、工具、时机以及各种类型数据收集在产品生命周期管理中的顺序，在我们看来应该完全整合到上市前的法规策略和上市后的法规现实中。只有当临床数据与文档中的进一步验证确认和对证据的需求完全对齐时，它才真正有用，并且可能形成充分的临床证据。
其次，共同协作的信念。仅仅将花费高昂的临床研究外包给CRO看似简单。然而，在许多情况下，临床研究得出的数据与文档中的合规现实并不匹配。因此，我们坚信公司与CRO之间的合作伙伴关系至关重要。
特别是对于初创企业和扩大规模的企业，在纠结分配大量资金时，这种整体性方法在支持更快地进入目标市场方面有许多优势。
Coenraad Davidsdochter：“经过讨论后，显而易见的是，由于欧盟和美国之间的差异扩大，合规性的法规策略将会且应该发挥更加重要的作用。可预测性是制造商基于此类策略做出决策的关键词。特别是在AI和机器学习方面，欧盟正在引入另一个不可预测的层面，即预计将于2024年初发布的新的横向人工智能法案（AI ACT），该法案将对医疗器械制造商提出额外要求，并可能需要满足与AI ACT相关的众多其他横向标准，有时这些标准之间甚至是相互冲突的。”
Davidsdochter继续说道：“我很喜欢这场热烈的讨论环节，也很高兴地发现，澄清并帮助医疗器械制造商理解法规要求的努力不仅对像Qserve这样的咨询公司至关重要，也受到了像TÜV SÜD这样的个别公告机构的关注。”
有关Qserve为中小企业提供服务的更多信息，敬请访问我们的主网站：https://www.qservegroup.com/
有关我们临床服务的更多信息，敬请访问Qserve CRO 网站：http://www.qservecro.com/