2023 Qserve论坛回顾

我在Qserve 25周年大会上问自己的一个问题是，我们是否正处于欧盟MDR和IVDR实施的十字路口。在会议和休息期间聆听讨论时，我看到很多人都在谈论已经分享以及该如何分享最佳实践，而不是在说为什么要分享、为什么不用分享或还没有分享。

在数据收集以及相关的支持数据完整性和可靠性领域尤其如此。人们及其公司正在进入启动模式，特别是在医疗器械行业以及伴随诊断行业。而常规的IVD行业需要迎头赶上，我们仍然听到一些公司没有完全意识到其在IVDR下应承担的义务，或者至少没有达到可以启动可实施项目的水平。

启发思考的是，许多人参加了关于开展PMCF调查和研究，以及开展各种类型上市前临床试验的会议及研讨会。大家开始想要进行此类数据收集，这是因为大家对法规要求的认识有所提高，或者在某些情况下，是因为他们的公告机构已提出了具有挑战性的问题。转向收集数据，在PMCF中的一个聪明的办法是比如包括用调查收集短期数据来攻克MDR难关，并在后续维护模式下有更为结构化的方案持续捕获数据。至于临床试验，许多讨论得出一个小规模的首次人体试验可能不足以获得认证，而可能需要进行第二项研究以确保数据集的充分性。

小组讨论围绕着PMCF的重要性展开，因为没有例外。即使你在无临床数据的情况下根据第61.10条获得MDR证书，主动的PMS和PMCF要求也是存在的。将PMCF数据带回我们产品的“已知”信息中，并降低我们的描述和风险管理文件中的“未知”级别，是数据应该流动的方向。将这个故事纳入到技术文件的建立和维护中是开始进入法规现实的道路。

此外，在伴随诊断领域，许多问题和讨论都集中在（临床）性能数据的生成上，因为在许多情况下，这与对伴随诊断所结合的药物进行的临床研究有关。药物和IVDR方案下的联合试验可能很复杂，需要获得批准并拆分数据集，以支持对诊断数据集及其可靠性的单独评审。

特别令人担忧的是，监管机构对IVDR的关注更为有限，大多数指南首先针对MDR。当然，IVDR制造商可能会尝试对IVDR进行平行解读，但这离完美还很遥远。一个具体的复杂项是监管机构、公告机构和其他利益相关方对于在上市前和PMPF环境中收集临床数据和获得真实世界证据的需求还没有发多少声音。

好，回过头来：我们正在十字路口吗？我想我们是。但这里有两个截然不同的十字路口。MDR的一个是整洁且清晰的。公司知道该做什么，正向前方包括清晰结构化临床数据的广阔道路迈进，其重点在于二阶方法，即在提交中使用即时数据，加上长期结构化数据收集并集成这些方法。一些公司可能会选择向左或向右转，首先进入其他市场，如美国、金砖国家和多边协定，而许多公司已经进入了广阔的道路。IVDR的十字路口似乎较为杂乱，许多人都在纠结下一步该走向哪里。

好消息是我们正一起讨论并分享经验。所以，加入这场辩论，聚在一起我们可以让每个人都走出十字路口！