关于巴西医疗器械注册，您应当了解的内容本博文属介绍亚太地区和拉美国家基本监管要求及其进展的系列博客之一
本博文关注的司法管辖区为巴西基本信息Agência Nacional de Vigilância Sanitária（ANVISA）是国家卫生监管机构，负责在巴西的医疗器械注册并维护其注册产品数据库。RDC 751/2022自2023年3月1日起适用，是适用于所有医疗器械的法规。使用过的或修复的医疗器械、定制器械、体外诊断（IVD）器械、药品、人源细胞、组织、器官或血液或其衍生物、化妆品、消毒或食品有特定的法规，不在该决议的范围内。与欧盟和美国FDA分类系统相当, 巴西的医疗器械分类采用基于风险的方法。ANVISA有22条分类规则，将器械分为风险I–低风险、风险II–中风险、风险III–高风险和风险IV–最高风险。
在巴西没有机构的公司需要任命一名巴西通告或注册持有人（BRH），为巴西境内的医疗器械负责，并在ANVISA放行后进行商业化。该法律实体可以是制造商、进口商/经销商或独立代表，且必须展示于器械的标识上。BRH将协调巴西良好生产规范（B-GMP）认证，处理事件报告和召回，并协助器械注册的更新和修改。ANVISA允许注册持有人授权其他公司进口产品。
市场准入巴西是医疗器械单一审核计划（MDSAP）的一员，也是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的联合创始成员。但仍需要自己的注册程序，应通过ANVISA的电子系统以电子形式进行。一些拉丁美洲国家可能会接受ANVISA的批准，作为在其本国市场注册医疗器械过程的一部分，从而为这些产品的准入提供便利。
风险等级为I/II的医疗器械通过通告流程（“Noticação”）递交给ANVISA。这一过程要求向当局发送较少的文件，且不需要再确认。然而，这些器械在递交前仍必须有完整的技术文件，并在接受审核时评审，也有可能会被撤出市场。
风险等级为III/IV的医疗器械通过注册程序（“Registero”）递交给ANVISA。这一过程要求对完整的技术文件进行专家评审，并经历几轮的发补。
所有文件都可以用葡萄牙文、西班牙文或英文提供。这种语言上的灵活性将允许制造商使用用于其他市场（如加拿大、欧盟和美国）的相同文件。但是，标识材料和使用说明必须用葡萄牙文书写。
其他要求无论器械分类为何，所有制造商都必须符合巴西良好生产规范（B-GMP）要求，这是注册过程中的一个步骤。制造商必须声明在通告路径下的I/II类风险器械的B-GMP的信息和使用情况。对于属注册路径的III/IV类风险器械，实际注册以B-GMP证书发布为前提条件，该证书适用于每个工厂，并将要求ANVISA进行现场审核。此类证书的有效期为两年。在此之后，ANVISA可以根据文件分析授予B-GMP换证，而不需在海外制造商的现场重新检查。巴西也是MDSAP的成员，因此可以使用该认证。
ANVISA还要求某些医疗器械，如符合IEC 60601的电子医疗器械，必须经过国家计量、标准化和工业质量研究所（INMETRO）的认证。INMETRO本身不进行认证，而是由认可的认证机构进行认证。通常接受在巴西境外进行的电子医疗产品测试。认证产品将带有INMETRO标志。
医疗器械和/或其附件的技术特征若包括电信模块，如使用电信/无线通信的无线通信模块、蓝牙、wifi、蜂窝接口等，也需要经过国家电信局（ANATEL）的认证。
注册效期I类和II类医疗器械不需要再确认。对于高风险器械（III类和IV类），必须每十年进行一次再确认。
小结巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场，很有吸引力。此外，ANVISA试图与其他国家，特别是IMDRF、MERCOSUL和欧盟成员国，协调在巴西注册医疗器械的要求和所需文件。
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Previous blog about Brazil10 Things You Should Know About the New Brazilian Regulation of Medical Devices | ANVISA RDC 751/2022, written by Patrícia da Silva Perez, March 2023.