国务大臣打算利用监管模式作为关键工具，为创新创建一个繁荣的生态系统。这将是首次，因为监管和监管框架通常是滞后于市场上的新技术。了解系统的动态复杂性和系统要素间的相互作用往往超出了监管机构和政策制定者的范畴，但这是推动创新及其在市场中可及性的关键。
建立利于创新框架的提案要求基于风险的方法，避免进入市场不必要的障碍。其中一个障碍可以通过利用互认来减少。政府对未来医疗器械监管咨询的回应包括国内认证途径的选择，表明与其他监管机构存在互认的空间。例如，允许英国批准机构采用简化的评估，并有望缩短评审所需时间，确保新技术的快速市场准入。
制定了明确的指导方针后，审批流程可能会变得更加依赖于其他市场的审批。对制造商而言，重要的是要了解该流程，以及如果这一路径得到认可，它对器械的技术文件意味着什么。是否可以使用其他市场获批的技术文件？必须为英国市场准备哪些额外文件？对内部标准的认可和临床数据收集路径起着至关重要的作用。当兼容性增强时，可以刺激一致程度的创新。该框架应旨在采取与风险相称的循证方法。
随着几年前人工智能在医疗器械和体外诊断领域的引入，MHRA现在推出了一项软件和人工智能医疗器械的变更计划，并提出了对框架的变革¹。其目的是确保为监管要求提供高度的保证，确保器械是可接受的安全器械，并按预期运作²。此外，英国识别到人工智能可以帮助制造商更快地将新型器械推向市场。这些措施被认为是为了加强数字技术在促进患者医疗方面的地位。
总而言之，支持创新的框架将以安全和性能为核心，同时提高患者的生活质量。英国的发展方向表明，创新、资源和未来系统的稳定性是其核心³。当前的形势给制造商带来了机遇和威胁，因此，跟踪这一情况的进展非常重要。
参考资料：
[1] Government response to consultation on the future regulation of medical devices
[2] Policy Paper: Establishing a pro-innovation approach to regulating AI
[3] UK Advisory Group Reform Proposals