巴西国家卫生监管局（ANVISA）发布的新RDC（合议委员会决议）751/2022刚刚于2023年3月1日生效。您知道发生了哪些变化，应该采取什么措施以继续在巴西市场销售您的器械吗？以下是您应知晓的10件事：
- (法规）变革的目的是什么？
巴西关于医疗器械（MDs）法规变革的主要目的是使其现代化，从而能够处理先前RDC 185/2001中未预见的新科技，例如医疗器械软件（SaMD）和纳米材料。此外，新的RDC实施了阿根廷、巴拉圭、乌拉圭和巴西之间商定的MERCOSUL GMC 25/2021号决议，并显示出巴西监管机构在国际上协调其概念和文件要求的努力，特别是与由澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、俄罗斯、新加坡、韩国、英国和美国组成的IMDRF(国际医疗器械监管机构论坛）之间。
- RDC 751/2022取代了之前的哪些决议？
以下决议于2023年3月1日被取代，因而不再有效：
I RDC 185/2001, 曾批准涉及医疗产品注册、变更、再确认和注销的技术法规。
II RE 1554/2002, 曾用于教学、修饰和美容修复的有源器械和电刺激器的风险分类。
III RDC 207/2006, 曾用于更新RDC 185/2001中的器械。
IV RDC 15/2014, 曾用于有关医疗产品良好制造规范的要求。
V IN 4/2012 第2条第I项和第II项以及第5条第II项，曾用以规定非印刷格式医疗产品使用说明规则。
此外，正在审查体外诊断器械（IVD）的法规。一旦更新生效，之前适用于MD和IVD的决议也将被替换（IN 4/2012全文，如上所述，RDC 270/2019 曾更改I类器械的监管组别，RDC 340/2020 曾用以处理监管过程中的信息变更，RDC 403/2020 曾允许免除英语和/或西班牙语文件的公证翻译，RDC 431/2020 曾用以处理ANVISA门户中IFU上传）。
- 哪些产品在RDC 751/2022的范围之内/外？
RDC 751/2022适用于新法规中定义的所有医疗器械，与EU-MDR的定义非常相似。旧的或翻新的医疗器械、定制器械、体外诊断器械、药品、细胞、组织、器官或人源的血液或衍生品、化妆品、消毒或食品等有特定法规的不在新决议的范围内。然而，RDC 751/2022将适用于用以修饰和美容修复的有源器械，以及用于医疗器械的清洁、消毒和灭菌的有源器械。
- 主要变化有哪些？
医疗器械的风险分类从规则1-18更新为规则1-22。现在，SaMD（规则11）和纳米材料（规则19）都有具体规则。重要的是制造商必须评审其器械分类，检查是否存在任何适用的新分类，需要重新调整。定义也有更新，试图与欧盟医疗器械条例（MDR）和IMDRF保持一致，还有标识要求（包括使用说明书）。此外，通知、注册、变更、再确认和注册医疗产品的注销程序也都有所变化。
- 新RDC最显著的定义更新有哪些？
主要的定义变化是巴西对医疗器械的称呼：尽管它们通常被翻译为“医疗器械”，但这个术语现在才刚刚适用于葡萄牙语。在RDC 751/2022之前，它们被称为“produtos médicos para saúde”，意思是“用于健康的医疗产品”。这对巴西制造商来说是一个重大变化，甚至ANVISA也认识到，这将有一个葡萄牙语文档的过渡过程。
根据新的定义，现在有了一个新的法律实体，即“（通知或注册）持有人”，对巴西境内的医疗器械负责，并在ANVISA发布后持有商业化。该法律实体在器械核准前被称为申请人，可以是制造商或进口商，且必须是标识上出现的。因而，由于这一定义，在器械标识上记录（通知或注册）持有人是一项新的要求。
“器械部件”的概念更新为“附件”，“技术报告”的概念更改为“技术档案”，医疗器械的定义更改与MDR紧密一致。此外，还增加了新的定义，以适应新科技，如SaMD、纳米材料、聚结物、聚集体。
- ANVISA纳入的风险等级有哪些？
ANVISA将医疗器械的风险分类如下：
I. 风险I–低风险。
II. 风险II–中等风险。
III. 风险III–高风险。
IV. 风险IV–最大风险。
RDC 751/2022中的规则1-22必须用于风险分类。风险等级未更新，但规则已更新，制造商应警惕器械的风险分类可能已发生变化的事实。如有变化，就需要采取措施。
- 巴西有哪些不同类型的监管机制？
风险等级为I/II的医疗器械通过通知流程（“Noticação”）提交给ANVISA，该流程要求发送给当局的文件更少，不需要再确认。然而，这些器械在提交前仍必须完成完整的技术文件，并接受审核评审，并有可能被撤回。
风险等级为III/IV的医疗器械通过注册流程（“Registero”）提交给ANVISA，该流程要求完整的技术文档供专家评审，并提供多轮问答。此外，这些器械必须每10年重新确认一次。
- 应向ANVISA提供的文件结构是怎样的？
文件应以技术文档的格式提交给ANVISA，定义为“描述构成器械要素的文件，说明其特征、用途、预期使用、内容、特殊护理、潜在风险、制造过程和附加信息。” RDC 751/2022第七章介绍了技术文档中应包含的所有信息/文件。文档没有模板，但ANVISA的要求与IMDRF/RPS WG/N9（第3版）FINAL:2019-非体外诊断器械上市批准内容目录（nlVD MA ToC）一致。
所有文件都可以用葡萄牙语、西班牙语或英语提供。ANVISA试图与国际要求相协调，它应允许制造商提供来自其他市场（如加拿大、欧盟和美国）的相同文件。然而，所有标识材料和使用说明中的语言必须是葡萄牙语。
- 新递交需要采取哪些措施？
2023年3月1日起的所有新递交文件必须完全遵守RDC 751/2022。对现有批准的变更则只需要更新受这些变化影响的文档。
- 遗留器械需要采取哪些措施？
所有遗留器械都需要更新其标识，以识别（通知或注册）持有人。这是一项可以（也应该）尽快采取的行动，被视为无需报告的变更。
制造商应根据新规则1-22评审器械分类。如果器械在2023年3月1日之前注册，且器械风险等级保持不变，则无需采取其他措施。如果在注册有效期内需要对这些器械进行任何变更，无需向ANVISA提交更新全部的技术文件，只需要受变更影响的文件。
如果器械风险等级发生了变化，则有三种可能的情况和适用的措施，如下所示。ANVISA必须在2024年3月1日之前收到所有变更/文件。
- 风险等级变更，无监管机制变更。
它指的是风险等级从I变为II、II变为I、III变为IV或IV变为III。在这些情况下，唯一需要立即采取的行动（如适用）是评审《良好制造规范证书》，以确保生产场所被授权生产新风险等级器械。除此之外，风险等级更新可在第一次二级申请中提交给ANVISA，该申请可用于变更或再确认。
- 风险等级变更，监管机制从登记变为通知。
它是指风险等级从III/IV变为I/II，即风险降级。在这些情况下，应尽快通过纠正方案将变更告知ANVISA。
- 风险等级变更，监管机制从通知变为注册。
它是指风险等级从I/II变为III/IV，即风险升级。在这些情况下，应通过再分类/重构方案将变更告知ANVISA，使其收到器械的技术文档，以及和新注册所需相同的文件。
小结
新的RDC 751/2022是监管和行业各方参与的工作成果。ANVISA已努力协调巴西与其他国家，特别是IMDRF、MERCOSUL和欧盟成员国的医疗器械注册要求和所需文件。它还不断更新，紧随以前RDC 185/2001没有预见到的新科技，这表明该国对新型医疗器械的开放心态。巴西是一个巨大的市场，很高兴见到它的监管机构与医疗器械的国际趋势保持关联，并能及时完成如此重要的变革。
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参考资料：ANVISA, Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, RDC Nº 751, de 15 de setembro de 2022
Classificação de risco, regimes de notificação e de registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
ANVISA, Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, RDC Nº 751, de 15 de setembro de 2022
Classificação de risco, regimes de notificação e de registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Webinar from February 16th, 2023.
ANVISA, Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, RDC Nº 751, de 15 de setembro de 2022
Classificação de risco, regimes de notificação e de registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Pergunatas e Respostas. 2nd Edition, March 2023.